本報記者張躍、曹雪萍北京報道。
近日，湖南盛藥業有限公司***603998SH（以下簡稱“方生藥業”）發布公告稱，其全資子公司廣東方生建盟藥業有限公司撤回了諾尼通顆粒的上市許可申請，原因是需要進一步完善產品諾尼通顆粒的長期毒性試驗申請材料。
公告顯示，建萌藥業此前於2024年1月向國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”）提交了諾利通顆粒的上市許可申請，並被受理。
根據方生藥業近期投資者關係活動記錄，由於諾尼通顆粒需要進一步完善長期毒性試驗申報材料，開展為期6個月的長期毒性試驗，但長期毒性試驗未能在補貼期80天內完成，子公司建萌藥業提交了撤回諾尼通顆粒註冊的申請。
目前，建盟藥業已開始在符合《藥品非臨床研究良好規範》（GLP）的研究機構開展諾尼通顆粒的長期毒性試驗，試驗完成後將再次啟動該產品的研究申報和註冊。 該產品尚未上市，不會影響公司今明兩年的業績。
關於撤回申請的相關情況以及未來的研發安排，《第一財經日報》記者致函方生藥業，其工作人員表示將轉達給負責人，但截至發稿時，記者尚未收到回覆。
短期內不可能完成長期的毒物實驗
根據國家食品藥品監督管理總局發布的《中藥註冊分類和申報材料要求》，中藥創新藥是指未列入國家藥品標準、藥品註冊標準和中藥主管部門發布的《古經典處方目錄》的中藥新方劑中藥，具有臨床價值，尚未在海外銷售。11、中藥複方製劑是指在中藥理論的指導下，由多味湯片和提取物組成的製劑。
據方盛藥業半年度報告顯示，報告期內，公司諾尼通顆粒的研發開展了中藥1第1類新藥上市申請已獲得國家食品藥品監督管理總局出具的《受理通知書》，報告期內已通過藥品註冊和生產現場檢查，正在藥品上市許可審評過程中。
方生藥業對諾尼通顆粒的研發也可以追溯到十年前。 根據方生藥業的公告，2024年5月，天津中醫藥大學附屬第二醫院率先啟動諾尼通顆粒的分期臨床試驗並接受病例入組。 2024年4月26日，獲得期臨床試驗總結報告。
2024年5月，天津中醫藥大學附屬第二醫院率先啟動諾尼通顆粒分期臨床試驗並接受病例入組，2024年12月，方生藥業召開總結會議，完成揭盲工作2024年6月13日，獲得期臨床試驗總結報告2024年1月7日，建萌藥業向國家食品藥品監督管理總局提交上市許可申請，並被受理。 諾尼通顆粒的累計研發支出約為2024年57萬元。
據了解，長期毒性試驗是中藥新藥安全性評價的重要研究內容，是判斷新藥能否過渡到臨床試驗的主要依據。 為臨床安全用藥劑量設定提供參考依據，為臨床不良反應和生理生化指標監測提供依據，具有研究周期長、成本高等特點。
根據方生藥業的公告，目前，建萌藥業已開始在符合《藥品非臨床研究良好規範》（GLP）的研究機構開展非利通顆粒劑的長期毒性試驗，並將在試驗完成後重新開始該產品的研究申報和註冊。
效能面臨壓力
近日，方生藥業在投資者互動平台上表示，近年來，巨集觀經濟環境複雜多變，行業政策不斷深化，公司管理層一直在結合自身資源思考公司中長期發展規劃，公司決定實施“歸化”發展戰略， 並在2024年實施了收購騰旺閣藥業、剝離百君醫療、恆興藥業等一系列舉措。未來幾年，公司將認真實施“歸化”發展戰略，即剝離非核心業務，差異化非核心業務資產，回歸“一”主業，與核心業務保持適當關聯。
2024年，方盛藥業從176億元收購騰旺閣藥業，獲得包括強力枇杷膏（蜂蜜精製）在內的多項產品批件。 強枇杷膏（蜂蜜精製）為國家醫保A類品種、國家基礎藥、國家獨家代理，2024年本品銷量為78694萬瓶，同比增長258%。
經過騰旺閣藥業的併購以及百駿醫療、恆興藥業的剝離，方生藥業在2024年的利潤都有一定程度的增長。 從2024年到2024年，收入為1279億元，1567億元，1792億元;淨利潤分別為6379萬元、7004萬元和286億元。 但與此同時，方生藥業的銷售費用也有所增加，公司的銷售費用從483 億美元對 755億元。
不過，在業績方面，方盛藥業仍面臨一定壓力。 2024年前三季度，方生藥業營收為1215億元，同比下降10%51%，淨利潤142億元，同比減少4527%。
2024年至2024年，上市創新中藥數量分別為1、2、2、3、12、7。 方生藥業小兒景興止咳顆粒和宣萊健骨片分別於2024年和2024年獲批上市。 在研發方面，該公司的研發投入從042億元，增至0元70億元。
根據方生藥業的公告，在中藥研發專案儲備方面，公司目前擁有諾尼通顆粒、振龍通洛片、胃痛丸、齊益奇消瘤顆粒、止血止痛顆粒等中藥研發專案儲備。 其中，胃痛藥目前正在進行III期臨床試驗，預計2024年申報投產。 此外，創新中藥小兒景星止咳顆粒適應症的臨床研究目前正處於II期臨床試驗階段。
編輯：曹雪萍 校對：閆景寧）。