1月15日至23日，NMPA共批准註冊20個IVD產品，其中國內IVD產品13個，境外IVD產品7個。
本批產品為“首款”：大安基因的“人外泌體CA125、HE4、C5A檢測試劑盒（化學發光法）”、“人APOE基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）”和“人CYP2D6基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）”。
外泌體作為液體活檢的常用方法之一，該領域已有多家企業布局，認證流程最快的是獲批產品“人外泌體CA125、HE4、C5A檢測試劑盒（化學發光法）”（商品名：ExosomeTM），據官方報道，2022年2月7日，儀器審評中心發布關於公布醫療器械優先批准申請審評結果的通知。 擬優先審批上海思迪生物醫藥科技有限公司的“外泌體卵巢癌輔助診斷試劑盒（化學發光法）”，該產品為“臨床急需且尚未獲批在中國註冊的同品種產品”。
臨床資料顯示，通過體外測定人血清外泌體中的生物標誌物組合，“PrimusTM”在卵巢癌診斷中的總體敏感性為955%，上皮性卵巢癌和附件良性腫塊的鑑別診斷特異性為 902%，對 I 期卵巢癌的診斷敏感性為 899%，高於傳統單血清CA125檢測的靈敏度（27%）。8-64.3%）。
廣州大安基因有限公司“人APOE基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）”（國家機械筆記20243400073）註冊申請獲批成功。 該試劑盒基於準確易用的螢光PCR技術，主要靶向人全血樣本基因組DNA中APOE基因388T>C和526C>T位點的單核苷酸多型性。 可檢測1-100ng l的核酸; 同時，新增了相關的抗汙染成分，從而減少了PCR產物造成的汙染。 APOE基因分型試驗為臨床上合理有效使用他汀類藥物提供了依據; 還可以為高脂血症、冠心病、阿爾茨海默病等相關疾病的病因提供參考，進而開展健康生活管理（綜述報告參考：【綜述報告】大安基因——同品種首款IVD）。
“人CYP2D6基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）”（國家機械筆記20243400076）註冊申請獲批成功。 該試劑盒靶向人全血樣本基因組DNA中CYP2D6基因C688T（*10）位點的多型性; 可檢測1-100ng l的核酸; 同時，新增了相關的抗汙染成分，從而減少了PCR產物造成的汙染。 臨床上，可參考CYP2D6基因型調整用藥方案和劑量（綜述報告參考：【綜述報告】人CYP2D6基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）。
具體如下：
上海思迪生物醫藥科技有限公司 （Shanghai Sidi Biomedical Science and Technology Co.， Ltd.） 產品名：人外泌體CA125、HE4、C5A檢測試劑盒（化學發光法） 國家機械注：20243400138
批准日期： 2024-01-18
鄭州安圖生物工程有限公司 *** 產品名：人ALDH2基因檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） 國家機械 注： 20243400144 批准日期： 2024-01-18
廣州麥晶基因醫學科技***產品名：人KRAS基因突變檢測試劑盒（螢光PCR法） 國家機械 批准：20243400145 批准日期： 2024-01-18
深圳市邁瑞生物醫藥電子有限公司***產品名：弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法） 國家機械 注： 20243400139 批准日期： 2024-01-18
蘇州康基診斷試劑***產品名 ： 人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） 國家機械認證：20243400149 批准日期： 2024-01-18
吉丹生物科技有限公司*** 產品名稱：人瘤病毒（HPV）核酸檢測及16 18分型試劑盒（螢光PCR法） 國家機械 注： 20243400146批准日期： 2024-01-18
羅氏診斷產品（上海）**產品名稱：鼠單轉殖陰性性控抗體 國機注射： 20243400049 批准日期： 2024-01-18
羅氏診斷產品（上海）**產品名稱：2-微球蛋白質控品 國機注射：20242400047 批准日期：2024-01-18
羅氏診斷（上海）有限公司**產品名稱：2-微球蛋白校準品 國機注射：20242400046 批准日期：2024-01-18
西門子醫療診斷產品（上海）**產品名稱：多種蛋白質對照品（1級） 國機注資： 20242400045 批准日期： 2024-01-18
蘇州鑫海生物科技有限公司 *** 產品名稱：人CYP2C19基因檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） 國家機械 注：20243400102 批准日期：2024-01-17
北京貝爾生物工程有限公司 （Beijing Bell Bioengineering Co.， Ltd.） *** 產品名稱：呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） 國家機械 注： 20243400103 批准日期： 2024-01-17
廈門博易迅生物科技有限公司*** 產品名：人FMR1基因檢測試劑盒（螢光PCR-毛細管電泳） 國家機械 注意： 20243400096 批准日期： 2024-01-17
武漢中智生物科技有限公司 （Wuhan Zhongzhi Biotechnology Co.， Ltd.） *** 產品名：沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增-金探針層析） 國家機械 注：20243400093 批准日期：2024-01-10
深圳市邁瑞生物醫學電子有限公司***產品名稱：巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） 國家機械 注： 20243400094 批准日期： 2024-01-10
中原匯基生物科技有限公司*** 產品名稱：B型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） 國家機械 認證： 20243400092 批准日期： 2024-01-10
中原匯基生物科技有限公司*** 產品名稱：B型肝炎病毒戊型抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） 國機認證： 20243400095 批准日期： 2024-01-10
西門子醫療診斷產品（上海）**產品名稱：多種蛋白質對照品（2級） 國機注資： 20242400035 批准日期： 2024-01-17
雅培**（上海）**產品名：肌紅蛋白檢測試劑盒（化學發光微粒免疫分析） 國家機械注射：20242400029 批准日期： 2024-01-10
西門子醫療診斷產品（上海）**產品名：抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（乳膠免疫比濁法） 國家機械注射：20242400028 批准日期： 2024-01-10
*：國家藥品監督管理局、大安基因、Idea Di.