2月1日,兆科眼科下午突然跳水,28日關門09%,*2.150元股,市值1174億元。 2日,兆科眼科開平,然後一路殺,最低跌至1850元股,**13.95%,截至 10:26,**1023%。
訊息方面,兆科眼科合作夥伴Vyluma去年6月宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受NVK002(001% 低濃度阿托品),這將批准這種治療兒童近視的潛在方案。美國 FDA 已將 NVK002 處方藥使用者支付法案 (PDUFA) 的批准日期指定為:1月 31, 2024。然而,當截止日期到來時,截至1月31日,NVK002並未出現在FDA官方網站上公布的批准清單中。 這次大跳水應該與此有關。
PDUFA日期是FDA必須對批准的藥物(批准,未批准,補充內容將被考慮批准)給出審查意見的截止日期。 目前還沒有正式的FDA審查決定,目前尚不清楚審查是否會被推遲或直接拒絕。
目前,低濃度阿托品(主要以001%以)製劑產品已在新加坡、台灣、香港、日本等近視高發地區上市,年均費用約3000-4000元。如果國產產品正式上市,按年成本1500元計算,阿托品製劑的理論市場空間高達1200億元。
是兆科的NVK002先獲FDA批准,還是興奇的阿托品滴眼液先獲批cde批准,市場和行業廣泛關注。 目前,興奇阿托品於1月22日完成藥學審評,並於1月29日脫離補充資訊任務(第一輪)
此前,兆科和興琦經常圍繞低濃度阿托品的研發和審查進展一飛沖天。 例如,2023年7月21日,行奇眼科午後快速崩盤,一度跌幅超過16%。
據悉,nvk002作為美國乃至全球首個獲批用於治療兒童近視進展的低濃度阿托品**。 此前,兆科眼科通過與Vyluma的戰略合作實現了NVK002大中華區、南韓和部分東南亞國家臨床開發和商業化的權利。
根據兆科眼科於2022年10月28日發布的公告,兆科眼科在中國同時開展了兩項III期臨床試驗,即為期兩年的III期臨床試驗(中國的CHAMP)和為期一年的III期橋接臨床試驗(小CHAMP)並行進行。 患者入組工作分別於7月21日、22日和7月28日完成。 一旦NVK002獲得FDA批准,兆科眼科計畫根據mini-CHAMP研究的結果以及來自III期CHAMP研究的Vyluma資料在中國提交新藥申請。
可以說,阿托品的願景是基礎兆科眼科的未來。兆科眼科作為一家科技型企業,依舊處於虧損狀態。 根據2023年中期業績,其已實現收入為RMB113040,000元; 研發支出25億元,虧損234億元。 2022年,兆科眼科累計虧損約47億元。
如果阿托品未獲批,兆科眼科只能寄希望於老花眼藥物管線。
1月25日,兆科宣布,Brimochol PF和Carbachol PF的ND申請已獲得CDE批准。 Brimochol PF 是卡巴酚(膽鹼)和酒石酸溴莫尼定(一種 2 受體激動劑)的固定劑量組合。 這項研究**導致瞳孔收縮,產生“針孔效應”。 1月29日,兆科宣布已與一家南韓公司建立合作關係kwangdongpHarmaceutical簽訂Brimochol PF無防腐劑外用滴眼液的分銷和**協議。
此前,在2023年4月,兆科宣布Brimochol PF治療老花眼的關鍵3期BRIO-I試驗的積極頂線結果