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藍鯨財經記者 王建文.
國內另一家藥企的司美格魯肽注射液已獲批用於減肥臨床試驗。
2月5日晚間，麗珠集團宣布，其控股子公司新北江藥業已獲批索馬魯肽注射液用於減肥適應症的臨床試驗。 這也是繼聯邦製藥、九源基因之後，國內第三家獲批該適應症的製藥公司。
近年來，受醫保價格下調等因素影響，麗珠集團業績增速逐步下滑。 因此，公司也不斷加大研發力度，持續布局微球製劑和創新藥領域。
司美格魯肽被批准用於減肥臨床試驗。
2月5日晚間，麗珠集團發布公告稱，公司控股子公司新北江藥業收到國家藥品監督管理局（CDE）發布的通知，批准司美格魯肽注射液按照生物類似藥技術要求開展體重管理適應症的臨床試驗。
這也意味著，麗珠集團成為繼聯邦製藥、九源基因之後，國內第三家獲批進行索馬魯肽注射液用於減肥適應症臨床試驗的廠商。
早在2021年，司美格魯肽注射液就獲批用於低血糖適應症的III期臨床試驗。
對於這款產品，麗珠集團寄予厚望。 在最近的投資者會議上，公司表示，中國糖尿病患者超過1億，後續減肥適應症市場需求較廣，公司將根據實際情況進行合理的產能規劃，目前計畫在產能方面儲備2000-4000萬劑。
從目前的市場情況來看，索馬魯肽的市場規模較大。 以索馬魯肽龍頭公司諾和諾德為例，根據該公司近日發布的2023年年報資料，其2023年全球營收將達到232261億丹麥克朗，約合33738億美元，同比增長31%。 淨利潤 12149億美元，同比增長約51%。 其中，司美格魯肽佔其效能的一半。 2023年，諾和諾德司美格魯肽產品累計銷量達到1458個11億丹麥克朗，約合2118億美元。
根據CIC資料顯示，中國的索馬魯肽市場也具有巨大的潛力。 2022年該產品市場規模約為25億元，預計到2032年，其市場規模將增長至439億元，復合年增長率為330%。
不過，儘管索馬魯肽的市場規模巨大，但早在2021年，諾和諾德的索馬魯肽注射液（降血糖適應症）就已獲批在中國上市。 1月26日，諾和諾德用於低血糖適應症的口服索馬魯肽產品也獲批在中國上市。
未來，即使麗珠集團的司美格魯肽產品能夠順利完成III期臨床試驗並獲批上市，仍將不得不面對與諾和諾德的競爭。
消化道藥品銷量下滑，業績增速放緩。
麗珠集團成立於1985年，是一家集研發、生產、銷售醫藥產品為一體的醫藥集團，產品涵蓋原料藥、化學藥、中藥、生物藥等領域。 主要產品包括艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉（益聯）和檸檬酸鉍鉀（麗珠德拉）等消化道產品，注射用促性腺激素促性腺激素（力神寶）和注射用促尿激素（樂寶）等產品，以及美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸等原料藥及中間體。
其中，消化道用藥是麗珠藥業的優勢領域，也是公司營收佔比最高的產品品類。 在麗珠集團的眾多消化道藥物中，艾普拉唑是該公司的獨家產品，是麗珠集團自主研發的質子幫浦抑制劑（PPI），主要用於消化性潰瘍。
2017年，麗珠集團注射用伊拉唑鈉產品獲批上市，同年，伊拉唑片被列入國家醫保清單，此後該產品的銷量快速增長。 PDB資料顯示，到2021年，麗珠集團的艾拉唑銷售額將超過10億元。
不過，在2021年第四季度的醫保談判中，艾普拉唑注射液的**大幅下調，從156元降至71元。 因此，該產品的銷量將下降到63億元。 麗珠集團消化道產品的銷售增速也逐漸回落。 2022年，公司消化道產品銷售額同比下降6%48%，佔公司總收入的30%80% 至 2744%。2023年前三季度，公司消化道產品銷售額再次下滑，同比下降1293%。
受此影響，麗珠集團整體業績增速也開始下滑。 2022年及2023年前三季度，公司營業收入為12630億元，9655億元，同比增長76%；實現淨利潤1956億元，1624億元，同比增長10%。
相比之下，在2012年至2021年的十年間，麗珠集團的營業收入以13%的復合年增長率增長23%，復合年增長率為1700%。
押注微球製劑和創新藥物。
傳統產品增長放緩，讓麗珠集團將目光投向了新藥的研發。 近年來，麗珠集團不斷加大研發投入，試圖通過開發新藥來拓展市場。 公司重點研究方向主要集中在微球製劑和創新藥物方面。
2020-2022年及2023年前三季度，麗珠集團研發費用為884億元，1146億元，1427億元，986億元，呈現持續增長態勢。
其中，微球製備是麗珠集團的重點研發方向之一。 微球製備是指藥物在天然或合成高分子材料中溶解或分散而形成的微球或球狀形式。 通過這項技術，藥物可以緩慢釋放，延長藥物的半衰期。
根據2023年半年度報告，麗珠集團目前共有7個微球製劑在研，其中醋酸曲普瑞林微球前列腺癌適應症已獲批上市，此外，該產品已完成子宮內膜異位症適應症的III期臨床試驗。 此外，公司還擁有注射用阿立哌唑微球、注射用醋酸奧曲肽微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球等多種產品，處於早期臨床或BE試驗階段。
據華景產業研究院資料顯示，2015年至2019年，國內微球製劑行業市場規模從223億元增至474億元，同比增長17-26%。 預計2024年中國微球製劑行業市場規模將增至116家1億元。
創新藥方面，除了司美格魯肽，麗珠集團也在布局消化道的新一代創新藥。
作為麗珠集團的重要產品，艾普拉唑屬於第二代質子幫浦抑制劑（PPI）產品。 然而，與PPI相比，新一代抗酸劑鉀競爭性酸阻滯劑（P-CABa）在起效、抑酸時間和劑量數方面具有優勢。
因此，2023 年 3 月，Livzon Group 和南韓製藥公司 Onconic Therapeutics Inc.簽署了一項許可協議，以推出P-CAB產品Zastaprazan（JP-1366）。
根據該協議，Livzon Group必須向Onconic Therapeutics Inc.提交請求首付 1500 萬美元，支付不超過 1 美元13億美元的里程碑付款。 麗珠集團擁有該產品在中國大陸、香港、澳門和台灣的開發、製造和商業化權利。
但目前國內市場上有三種p-CAB產品，分別是武田製藥的富馬酸伏諾拉生片、洛新藥業的tegola生片和復星醫藥的鹽酸開普拉生片。 未來，麗珠集團的新產品仍將面臨激烈的市場競爭。