2023年，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布年度藥品審評報告，充分展示了我國醫藥行業在新藥研發和審批方面取得的顯著進步和高效成果。 年內，CDE共受理了創紀錄的2,997宗新藥研究（IND）申請，較2022年增加33宗56%，反映出我國創新藥物研發活動的顯著增長; 同時，新藥上市許可申請數量為470件，同比增長40件72%，表明國產藥品從研發到商業化的速度有所加快。
在化學品領域，CDE批准的IND數量為1,448件，同比增長15%92%，2019 年至 2023 年的復合年增長率 （CAGR） 為 +2469%。建議批准的化學新藥上市申請為186項，按年增加21項57%，五年復合年增長率為+2058%。此外，共有915件藥品註冊申請通過一致性評價，同比增長14件09%，同期復合年增長率為+3697%，反映出我國對仿製藥質量和療效一致性評價的不斷深化。
*生物藥也呈現強勁增長，全年獲批891項IND，同比增長22%22%，2019-2023 年的復合年增長率為 +3194%，表明生物技術藥物的研發逐年增加。 **生物製品推薦批准的新藥上市申請數量為132個，同比增長19個84%，五年復合年增長率為+4348%，這表明中國在生物製藥領域的創新能力在不斷提高。
2023年，共有40個I類創新藥獲批上市，其中9個品種將通過優先審評審批流程快速審批，佔22個5%；有條件批准上市的品種有13個，佔32個5%；此外，已有8個品種進入臨床研究階段的突破性藥物計畫，表明我國對具有顯著臨床價值的創新藥物的積極扶持政策取得了明顯成效。
罕見病藥物領域，全年共批准上市45個品種，其中15個品種通過優先審評審批通道加速上市，佔罕見病獲批藥品總數的33個3%，極大地滿足了我國罕見病患者對特定藥物的需求。
在兒童藥品方面，全年獲批上市的品種多達92個，其中上市許可申請72個，其中26個品種通過優先審評審批程式快速獲批，約佔28%; 此外，已獲批20個品種擴大兒童適應症，讓更多兒科患者和家庭受益於這些安全有效的藥物**。
海外上市和國內未上市的原研藥（化學藥5第1類，生物製品3從第一類來看，全年共獲批86個品種，其中新獲批品種62個，其中1個品種被列入境外臨床急需新藥名錄，24個具有新適應症的產品，進一步豐富了國內市場藥品種類，提高了藥品可及性。
值得一提的是，2023年，突破性藥物計畫將加強申請和實施，全年共收到突破性藥物計畫申請286件，同意納入計畫的申請數量將達到70件，佔申請總數的24件5%，比 2022 年增長 43%。 排名前三的疾病領域是抗腫瘤藥物、神經系統藥物和消化系統疾病。
在有條件獲批方面，2023年共有21個藥物獲得有條件獲批，其中16個首次獲批，5個為新適應症。 此外，有條件獲批的10個藥品已完成上市後研究並成功轉為常規審批，表明我國藥品上市後監管嚴格有效。
優先審評審批制度落實情況也表現突出，2023年共納入優先審評審批申請108件（涉及80個品種），比上年增加56件9%。年內，有85個病例（涉及59個品種）按照優先審評審批程式成功獲批上市，體現了該機制在促進藥品快速上市、滿足大眾醫療需求方面的重要作用。
總之，2023年，我國藥品審批工作取得了長足進展，無論是創新藥還是仿製藥，還是針對罕見病患者、兒科患者等特定群體的藥物，都呈現出積極的發展態勢，無疑為我國醫藥行業的健康發展奠定了堅實的基礎。 並有望在未來進一步帶動整個醫藥產業鏈的公升級和優化。以上資料**為國家食品藥品監督管理局藥品審評中心官網資料，僅供參考，不作為投資建議。
注：本文資料及觀點由興證醫藥團隊提供，僅供參考，不構成投資建議。
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