第一財經記者近日從多位業內人士處獲悉，廣東省醫保局正在調查mitraclip手術對心血管介入醫療器械的“套利”問題，期間部分醫院暫停mitraclip手術。
第一財經記者致電廣東省醫保局了解相關工作進展情況，辦公室負責人表示，了解情況後再回覆。
Mitraclip手術是全球首例針對手術風險高的中度至重度二尖瓣反流患者的微創Teer（經導管二尖瓣修復術）**，是一種微創手術，不需要開胸術和體外迴圈支援，侵入性相對較小，手術時間更短，安全性更高。
截至目前，全球MitraClip手術數量已達20萬例，MitraClip近年來已成為心血管領域流行的醫療器械。
所謂“套利”，是指應用手術收費，一種新型醫療器械獲批上市後，由於相關醫療服務專案尚未完全確立，不能收費，適用已有收費專案的其他程式對新醫療器械收費。
以Mitraclip為例，該產品於2024年6月獲得國家食品藥品監督管理總局批准，但廣東省內尚無該手術的相關醫療服務。 據第一財經記者了解，為滿足手術不耐受患者的需求，部分醫院開展了相關手術，並對二尖瓣成形術收取費用。
針對這一情況，mitraclip廠家雅培對第一財經記者作出回應：“根據國家和廣東省醫保局的工作流程，與該程式相關的醫療服務專案正在審批中。 ”
據記者了解，新型醫療器械醫療程式收費服務專案審批滯後在國內是比較普遍的情況，醫院進行手術，卻沒有收費標準，通常借用以前的手術，這樣會產生醫療收費不規範，存在“合理但違法”的現象。
此外，各地醫保局的響應速度也不同。 例如，上海和北京已經為新的Mitraclip手術制定了收費標準，患者對此負責。
針對Mitraclip醫療服務專案審批進度滯後的原因，有業內人士分析，國保局審批會根據產品需求規模等因素決定審批順序，能夠開展MitraClip手術的醫院並不多， 審批速度可能相對較慢。第一財經記者了解到，mitraclip在廣東省的劑量約為每年100例。
業內人士表示，新手術費用的審批可能會影響新醫療器械進入大規模臨床試驗的程序，腎動脈消融（RDN）和脈衝電場消融（PFA）等新器械未來也將面臨同樣的問題。