鯤鵬專案
1月26日，歌禮製藥B（01672。港股）股價劇烈波動，尤其是午後由於藥明康德體系的大幅下跌，盤中跳空超過10%，跌幅驚人。截至**，該股下跌659%比17只港元股，總市值僅為17股76億元。
要知道，該股在1月4日剛剛觸底反彈**，截至25日**，該股已經上漲了4331%，相當吸睛。 目前的股價**也引發了市場的恐慌，甚至有投資者認為歌禮藥業可能要重啟下行趨勢，這背後是對其經營狀況的擔憂。
首批18A股，有豐富的管線在開發中
歌禮成立於2013年4月，致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎（原發性膽汁性膽管炎）、腫瘤（口腔腫瘤代謝檢查點和免疫檢查點抑制劑）等領域的創新藥研發和商業化，滿足國內外患者的臨床需求。 2018年8月，歌禮成為首家根據香港聯交所第18A章規則上市的無利可圖的生物製藥公司。
歌禮上市已經五年多了，但盈利一直是公司未解決的問題。
財報資料顯示，2018年至2023年上半年，歌禮製藥淨虧損為1974年50,000元（人民幣，下同。 90,000元，29億元，199億元，315億元，1655年9萬元，累計淨虧損高達855億元。
研發管線方面，截至2023年6月底，歌禮共擁有12條研發管線。 其中，包括慢性B型肝炎、愛滋病、新冠肺炎、呼吸道合胞病毒等5個病毒性疾病產品管線; 4 個 NASH PBC（原發性膽汁性膽管炎）產品管線; 兩條用於**膠質母細胞瘤和晚期實體瘤的腫瘤管線，以及一條痤瘡管線。
其中，該公司從康寧傑瑞推出的PD-L1抑制劑envafolimab已經開展了多項針對B型肝炎的臨床研究。
歌禮於9月28日宣布，用於慢性B型肝炎（CHB）功能性**治療的皮下注射PD-L1抗體ASC22（envafolimab）IIB期擴充套件佇列（“擴充套件佇列”）已取得陽性中期資料，並完成首例患者的給藥。
B型肝炎是由B型肝炎病毒感染引起的肝臟疾病，影響著全球近3億人的生活，其中中國有8600萬人。 目前，全球市場上尚無B型肝炎**藥物，一旦恩沃利單抗能夠實現慢性B型肝炎功能**，那麼等待它的將是一片藍海。
根據Frost & Sullivan的分析，中國B型肝炎藥物市場的規模預計將從2025年的156家增加到156家9億元，2030年增加723家3億元。
此外，歌禮在脂肪肝、痤瘡等疾病領域的多個管線方面也取得了積極進展**。
2024年1月，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物ASC41的II期臨床試驗取得了積極的中期結果。
值得注意的是，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種由多種因素引起的複雜代謝性疾病，由於發病機制複雜，臨床終點確定要求高，目前尚無公認的有效藥物獲批上市。 然而，從市場需求來看，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）NASH患者約佔全球總人口的1 4，患者群體龐大。
在巨大的需求視窗下，瑞司替羅姆作為首個獲得FDA批准**的藥物，已於2023年6月正式提交新藥上市申請，有望開啟全球100億美元的NASH市場。 歌禮能否在國內市場搶占先機，還有待觀察。
同月，ASC40（denifastat）**治療中重度尋常痤瘡的III期臨床試驗在復旦大學附屬華山醫院對首例患者進行給藥。
III期臨床試驗是整個創新藥研發中最昂貴的部分，隨著研發管線的不斷推進，歌禮已經進入或即將進入III期，這將考驗公司的現金儲備。 截至2023年6月30日，歌禮的現金和銀行餘額約為2513億美元，該公司預計這足以支援其研發活動和運營，直到2027年。
這也給研發帶來了壓力，需要加快研發進度，盡快進入商業化。
C肝業務退出舞台，新冠藥物業務成棟樑
當然，除了正在研發的管線外，歌禮此前已經商業化了三款產品，均屬於病毒性疾病領域，分別是達諾瑞韋鈉片（Gonovec）、利托那韋片和鹽酸拉維韋片（新麗來）。
其中，利托那韋片主要用於新冠肺炎**，2021年在國內獲批; 達諾普利韋鈉片（Gonovec）和鹽酸拉維韋片（Xinlilai）是歌禮製藥從羅氏和美國生物製藥公司Presidio推出的兩款C型肝炎藥物，分別於2018年和2020年在中國獲批上市。
鑑於C型肝炎市場的廣闊前景，歌禮還於2018年收購了羅氏肝病老藥Pegasys在中國大陸市場的獨家銷售權。
在業績貢獻方面，近年來，HCV（C型肝炎病毒）產品及推廣服務業務（**Pyroxin）一直是公司營收的主力軍，佔2021年和2022年總營收的比重高達9%。
然而，隨著國內C型肝炎**專案的逐步完善，輝蛋白的市場地位受到挑戰，一切都將在2022年下半年開始悄然改變。
2022年9月，歌禮與羅氏簽署補充協議，自2022年12月31日起終止向羅氏提供Pyroxin的促銷服務。
與此同時，歌禮已逐漸停止對C型肝炎的投資。 2023年6月，歌禮進一步宣布，未來將不再積極推廣HCV（慢性C型肝炎）產品，並將原定用於HCV產品推廣的資金轉用於腫瘤候選藥物的研發。
至此，歌禮在C肝藥物商業化方面正式失敗，新冠藥物業務成為公司的主要收入**。
2023年上半年，歌禮實現營收4,6506萬元，同比增長217%；這一時期的損失是 1655 年9萬元，同比減少812%。業務方面，隨著推廣服務業務的完全退出，利托那韋業務營收較2022年上半年的69家有所增長10,000元增至44167萬元，增加62918%。
根據2022年財報，歌禮製藥利托那韋口服片的產能約為5每年3億片，主要是輝瑞中國、先聲藥業和一家未公開的中國製藥公司。
不過，值得提醒的是，隨著疫情逐漸消退，新冠藥品市場規模逐漸萎縮。 以輝瑞為例，2023年前三季度，該公司新冠口服藥營收大幅下降7419% 至 4414億美元。
未來，在新冠業務增長空間有限的情況下，歌禮製藥只有加快推出更多產品，實現商業化，為盈利做出貢獻，才能擺脫虧損螺旋，否則形勢可能會越來越困難。
作者：洪小豆。