一系列中藥新政策，終於真正吹響了第一例中成藥仿製藥。
2024年初不久，浙江左力藥業股份有限公司***以下簡稱“左力藥業”）宣布其百靈膠囊已獲批。
這是中國首個以同名和處方上市的中成藥。 根據《中藥註冊分類和申請材料要求》，同名、處方相同的藥品，是指與所列中藥具有相同通用名稱、處方、劑型、功能適應症、用法和日常湯片，且在安全性上不遜色於上市中藥的製劑， 功效和質量可控性。簡單來說，就是中藥領域的仿製藥。
第一種同名和處方的藥物的批准，在行業內激起了一股泉水。
過去，百靈膠囊是華東藥的獨家品種，年銷售額達20億元。 醫院內外市場上也有不少重磅中成藥產品，包括片仔黃、連花清瘟膠囊、腸炎寧片等。
對於中藥企業來說，僅用一年時間就拿下獲批的左立藥業，似乎提供了乙個風向標，那就是有機會更快地分享大品種中成藥的蛋糕。
同時，如果我們看化學仿製藥的發展，仿製藥的出現必然會伴隨著對患者的用藥量降低**——就像許願有機會以低價購買片仔癸一樣，也可以減輕醫保繳費的壓力。
2022年底發布的《同名同方藥研究技術指南（試行）》（以下簡稱《指導原則》）似乎進入了業界想象中成藥仿製藥新藍海的現實。
那麼，片仔皇的“接班人”還很遙遠嗎？
圖蠕蟲創意。
20億個獨家品種被模仿
雷暴。 ”
有業內人士形容左力藥業百靈膠囊獲批的訊息。
一方面，自明確定義同名和處方藥以來，已經過去了三年半，現在終於誕生了第乙個果實; 另一方面，根據左立藥業的公告，其百靈膠囊於2022年12月按照中藥第4類——同名和處方藥的註冊分類申報，無需臨床研究即可便捷於今年1月獲得《藥品註冊證》，審批速度驚人。
同時，左力藥業成功獲批仿製獨家重磅中成藥，也讓業界對同名處方藥的“金錢場面”興奮不已。
在此之前，百靈膠囊是華東醫藥的獨家中成藥。 2014年，百靈膠囊銷售額一舉突破10億元; 即便經過醫保降價、省級集中採購的談判，根據藥榮雲全國醫院銷售資料庫，2022年，百靈膠囊在醫院的銷售額仍將超過18億元，是國內醫院中成藥銷量第一的。
過去獨家明星產品的超高銷量，意味著仿製藥企業的希望和市場空間。
先鋒左力藥業已經表達了自己的雄心壯志。 在1月14日的投資者關係會上，左力藥業表示，希望在目前擁有百靈片和百靈膠囊的條件下，通過一系列措施，將百靈系列打造成10億元規模。
從左力藥業百靈片過去的銷售業績來看，公司顯然對新獲批的百靈膠囊寄予厚望。 根據其2023年度業績預測，由於集中採購**，其100片擴孔片的銷售金額較去年同期減少21片18%，而 2022 年其 100 擴孔系列為 2%56億元。
換言之，百靈膠囊是公司業績的重要新增量。
值得一提的是，左立藥業旗下青海珠峰冬蟲夏草藥材有限公司此前持有百靈片的批准文號，為其成功仿製百靈膠囊奠定了發酵冬蟲夏草的技術基礎——這是百靈片和百靈膠囊共享的核心工藝。
根據《指導原則》，如同名稱、同方藥品的工藝引數、輔料與對照藥品相同，或工藝引數、輔料的變動參照《上市中藥藥物變化研究技術導則（試行）》，經研究評價，未引起藥理基礎發生重大變化或藥物的吸收和利用，一般不需要進行毒理學和臨床試驗。
這或許也可以解釋為什麼左立藥業能夠迅速獲得同名和處方藥的首次獲批。
放下中成藥**
在左力藥業之外，許多公司都準備搬遷。
據CRO（委託研究機構）公司中藥事業部負責人陳傑介紹，自去年下半年以來，向他諮詢同名、同處方藥物研發的醫藥客戶比其他任何類別都多。
一方面是因為中成藥仿製藥的蛋糕，另一方面也離不開政策的“大趨勢”。
在眾多業內人士看來，隨著中醫藥同名同方定義的明確和技術指導的規範化，核心目的是控制醫保成本。
畢竟，除了安全性和有效性之外，提高藥品的可及性和可負擔性一直是政策推動的重點，也是廣大吸毒者關注的焦點。
在一致性評價的基礎上，一輪又一輪的集中採購，在大量藥品上砍下了一把重刀。 公開資料顯示，2018年以來，國家醫保局共開展了9批國家組織的藥品集中採購，涉及藥品374種，所選產品均價降幅達50%以上。
但與化學藥品和器械耗材相比，中成藥集中採購的下降被業界認為是溫和的。 公開資料顯示，實施第一輪全國中成藥集中採購，入選品種平均降幅為49個4%；在入選的68款產品中，有10款為獨家產品，平均降幅僅為36款4%。在中成藥集中採購中，沒有出現集中採購中部分化學藥品降幅超過90%的情形。
但這是乙個巨大的毒品市場。 據中康中醫藥資料監測，2022年，中成藥在醫院市場和零售藥店的銷售額將達到3360億元。 隨著政策支援力度的加大，這個市場或將迎來持續增長。
與此同時，“2023年中成藥在醫保目錄中的佔比高達45%，”中投諮詢顧問李子鵬告訴《中國新聞周刊》。 中成藥醫保繳費壓力可見一斑。
很多中成藥是獨家銷售的，比如某清熱顆粒（醫保**9包60元以上）和某瑞顆粒（醫保**4包30元以上），在2023年底支原體感染高發階段銷售，年銷售額上億至120億。 陳傑介紹《中國新聞周刊》。
排他性大品種也意味著議價能力更強，這也是中成藥成本控制效果不盡如人意的重要原因之一。 因此，在這種背景下，鼓勵藥企開發同名同方的藥品，即仿製藥，更有可能在市場競爭中擊敗最優秀的中成藥。
未來，如果更多的中成藥仿製藥獲得批准，將減輕醫療保險支付的壓力，“李說。
不過，從目前的接受情況來看，仿製藥中成藥遠非熱，甚至可以說是有點冷。
《中國新聞周刊》在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心資料庫中發現，截至目前，新規下獲批的中成藥仿製藥只有百靈膠囊，另有兩種同名同處方藥獲批進入臨床試驗，分別是四川國威藥業標準桃金孃油腸溶膠囊（**包裝）和新疆銀多蘭藥業有限公司。 Ltd.***與北京中醫藥大學共同研發了同濟牙日賢拜耳片。
換句話說，兩年內只接受了三個品種。
那麼仿製中成藥有什麼難點呢？
遊戲才剛剛開始
在業內人士看來，雖然左力藥業獲得了同名和處方藥的首批獲批，但並不意味著仿製藥中成藥的春天已經到來。
一方面，百靈膠囊未經臨床研究的快速獲批不具有普遍性，中成藥仿製藥的開發比化學仿製藥更為複雜。
中成藥開放是有技術門檻的，“李子鵬告訴《中國新聞周刊》，”中成藥仿製藥的研發難度不亞於化學仿製藥，化學仿製藥分子結構清晰，中成藥的組成更為複雜。 ”
具體來說，李子鵬認為，它體現在三個方面：正宗藥材、方方、工藝。
據他介紹，正宗藥材是中成藥的來源，正宗藥材的質量和選擇與中藥活性息息相關，近年來，正宗藥材的質量和數量都在下降; 中藥處方涉及多種藥物的配伍性，複方配伍的理論基礎存在較高的壁壘，一些原料和配方中不同成分的配比是中藥療效的“靈魂”和“秘訣”。 在工藝上，中藥也有複雜的加工工藝，涉及複雜的提取分離方法、質控方法等，即使有相同的處方，不同加工方法配製的藥物藥性也會不同。
這也決定了中成藥的仿製壁壘不均衡。 “以片仔黃為例，其處方和工藝均歸入國家級，大大提高了其他廠家仿製的門檻，”李子鵬介紹道。 更重要的是，片仔癀的配方中天然牛黃和天然麝香的稀缺性也限制了那些想要模仿的人。
同時，陳傑指出，雖然根據《指導原則》的規定，許多品種可以免除臨床實踐，但結合國內藥品審評註冊的發展歷史，從專業角度看，絕大多數品種，或者說99%以上的品種，一定是臨床的。
以上都對仿製藥企業提出了更高的要求。 在你想分享蛋糕之前，你需要更多的時間和金錢來投資上游原材料、處方研究、穩定的生產體系，或者後期的臨床研究。
另一方面，中成藥仿製藥的發展必然會牽動仿製藥公司和仿製藥公司的神經，利益之爭也會給仿製藥中成藥增添很多變數。
例如，製藥公司之間的專利戰。
近日，華東藥業旗下中美華東對左力藥業旗下子公司珠峰藥業等發起生產工藝專利侵權訴訟，被業界視為針對仿製藥企業的“狙擊手”，旨在阻止左力藥業百靈膠囊上市銷售。
北京中醫藥大學衛生法學教授、大成律師事務所合夥人鄧勇告訴《中國新聞周刊》，根據《指導原則》，同名同處方藥品的工藝路線需要與對照藥品一致，涉及多個環節的相似性，更有可能涉及專利侵權問題， 尤其是與工藝相關的專利。“目前，中藥專利中工藝相關專利的佔比相對較高，這也是同名稱、同處方藥物研發中需要重點關注的問題。 ”
再比如仿製藥企業通過提高質量標準、增加適應症、申請中藥保護等設定壁壘，讓後來者無從知曉如何與上市的中藥相同，甚至可能使後來者的投資最終付諸東流。
例如，如果乙個冷熱清膠囊有六種口味，那麼原來的質量標準中只有兩種是定量的，比如金銀花，其他四種口味比如薄荷，只是定性的。 現在我可以做質量提公升，對其他四三種香精藥做乙個定量，然後去補充申請，補充申請的審查週期必須比仿製藥申請短，仿製藥必須與我的對照藥一致“，陳傑說，”你看不出對方在做什麼， 這相當於打了一場不知道方向的仗。 ”
前途一片光明，道路曲折，一場大博弈才剛剛開始。
作者：石寒旭.