春節前夕，國家醫保局向相關行業協會（研究）下發了《關於建立新上市化學藥品首次上市鼓勵高質量創新機制形成機制的通知》（以下簡稱《首次上市機制公開徵求意見稿》），引發了千百波瀾。
第一種發布機制在公開徵求意見稿中第一條 “堅持藥品由市場決定的基本原則”。第二條 “發揮支援和引導新上市藥品的作用”。
也就是說，**仍由企業生產，但**的生成標準是由**決定的。
去年12月，國家醫療保障局**招聘採購司副司長翁林佳在海南的一次公開會議上引用了以下兩句經典來解釋他對“**”一詞的理解：
第一句話出自《宋史——曹斌傳》：“鄰道壽會以價馳騁書來書”，其中“價”可以理解為“被派去送某物或傳達某物的人”，即英文詞： 信使。
第二句出自《禮經》：“言有物，行有資”，其中“格”可以理解為“原則、標準”，即英文單詞：standard。
也就是說，當市場價值有效時，“價格”反映的是市場的“資訊”（供求和**理論），即價格信使; 當市場機制失靈時，需要體現“網格”作為標準和原則的作用，即價格標準。
首次發布機制公開徵求意見稿對新產品首次發布提出了分類管理的觀點，並參考了企業自我評估後的規模，根據企業自我評分，屬於90（含）-150（含）區間為高自評分，50（含）-90為自評分， 50分以下為低分者，根據低分、中分、高分給予審慎、積極、寬鬆的處理規則，具體整理如下表：
根據檔案內容，首批上市自我評價評分為零的仿製藥（即已獲得BE豁免的仿製藥）雖然可以通過首批上市渠道進入市場，但無法獲得市場的額外激勵。 觀察各地區過往的做法，一些上市多年的藥品，由於效力比較、**限制、**差異等各種原因，在部分省份已獲批上市，但尚未在本省獲批上市。 對於此類產品，可按照首次上市機制獲准加入省級市場。 顯然，不排除一些正在積極開展工作的省份會採取措施，對那些競爭較少的藥品類別實施首次上市**機制，以收集藥品資訊**。 目前，創新藥**形成最依賴的機制是通過國家談判，本文作者梳理了國家談判背景下後續可能開發不同類別藥物的情況。
在此背景下，首次啟動機制的出台，無疑對那些難以明確界定差價比對政策適用範圍的藥品類別產生了積極影響。
例如，假設以緩釋膠囊形式購買了一種藥品，然後推出了該藥物的獨家控釋膠囊版本。 在現行政策下，許多省份可能會將這兩種膠囊視為同一類別，採取紅線政策來限制新的控釋膠囊的供應。 不過，隨著首發機制的引入，控釋劑型的藥物在藥學評分方面可以拿到20分，即使最終評分低，也有機會遵循對照品**的1分44次申請上市。 同時，一些不適合差價比對政策的藥品，如長效注射劑（含激素類化合物）和複方製劑，也可以通過初始上市機制規避原有差別價比對政策的限制，只要能合理解釋它們與市面上現有產品的差異， 與傳統政策相比，第乙個啟動機制為這些藥物提供了更多的選擇。
在全球範圍內，各國規範藥品定價已成為一種普遍做法。 北京大學藥物管理國際研究中心主任石魯文教授在《藥物形成機制研究》一書中提出了創新藥定價控制的三個層次的理論基礎。
首先是法理學的基礎要介入調整公民健康權與藥品專利權和定價權的關係。 健康權是一項基本人權，每個國家都有義務在國際上予以保障。 如果藥品**水平過高，將影響患者獲得藥品的機會，進而阻礙健康權的實現。 相反，過度控制藥物**，尤其是創新藥，從長遠來看，可能會抑制創新的勢頭，導致更大的損失。 因此，找到一種平衡的行政干預方法是管理層的必要任務。
二是福利經濟學的基礎——壟斷及其低效率造成的社會福利損失。 醫藥行業的需求結構比較剛性，壟斷企業操縱能力強，因此需要通過一流的控制手段提高資源配置效率。
第三是監管經濟學——作為調節市場失靈的手段。 藥品市場的資訊不對稱導致市場失靈，生產企業掌握的資訊量通常超過第一部門，不僅是因為資訊收集成本高，還因為企業為了自己的利益，不會充分披露藥品研發和生產的成本。 如果允許企業在沒有合理控制的情況下自行定價，將對社會的整體福利產生巨大的負面影響。 此外，《首次發行機制公開徵求意見稿》提到，以資訊披露為核心，以企業自我評估和社會監督為支撐，為解決企業定價中的資訊不對稱問題，選擇了更合適的解決方案。
總的來說，對創新藥定價的某些行政干預是有根據的政策選擇。 在中國，新藥上市的模式傳統上是由各省決定的。 雖然目前企業可以從政策比較寬鬆的省份入手，逐步推廣到全國，但從長遠來看，隨著管理工作的不斷深入，政策相對寬鬆的省份的政策會更加嚴格，企業面臨的不確定性將進一步增加。
因此，筆者認為，國家醫保局制定的“先發制人機制”，無疑對整個行業都有很大的利好。 這不僅填補了現有政策的空白，也給整個行業在創新藥上市中帶來了更多的規範性和確定性，而這種來自最優秀的標準化和確定性，正是我國醫藥行業急需的成長基礎。
醫保、醫療、醫藥等各方參與。
2021年，國家醫保局**招聘採購司負責人丁一磊在發表《構建醫藥治理新格局》一文中指出，醫藥**管理正在向治理轉變，並變得更加精細化。 這裡雖然管理與治理只有一字之差，但它代表了對治理體系和治理能力現代化的新要求。 治理強調多方參與、共建共享的理念，醫藥行業治理也需要建立覆蓋醫保、醫療機構、醫藥行業和被保險人的機制，實現從單一的剛性定價向更加多元、包容、有效的方向轉變。 當前，“第一代形成機制”是國家構建醫藥治理新格局的重要組成部分，體現了治理需要多方參與和共享的系統性工作，其結構和要求比單純管理更為複雜。 史丹福大學社會學系周學光教授在其著作《中國國家治理的制度邏輯》中為分析國家治理提供了兩個重要的視角，對於理解醫藥等單一行業的治理邏輯也具有重要的參考意義
首先，關於**與地方權力的平衡，包括藥品治理在內，我國的治理模式往往採用“行政承包制”，即設定目標和政策方向，然後將任務的實施委託給地方政府，保留對實施結果的檢查、接受和評估權，具體的政策實施和激勵分配等權力移交給地方政府。 這種模式可能導致實施過程中層層遞增的問題，以及驗收過程中與地方利益勾結的問題。
二、國家與人民的關係醫改的根本目的就是要解決人民群眾醫療難、藥費高的問題，同樣，引入“先藥形成機制”，實質上就是要解決藥品價格高的問題。 因此，“先發制人機制”將是我國醫藥經濟學史上的重要記錄，既是國家應對高藥價問題的戰略，也是後發者的重要借鑑。 但是，鑑於我國龐大的患者基數和藥品狀況，在實施這一機制時，應特別注意政府與地方政府之間的責任協調（明確責任分工，避免不必要的增加），系統與公眾的關係（處理現有利益的衝突和協調）， 並適當控制治理規模（注重精細化管理），確保政策有效落地。
為提供更廣闊的高質量創新藥政策對話空間，需要適當提高“低自評分”藥物的最低准入門檻。 目前，檔案中規定的細分區間較低為0-50點（含），這可能為部分省份新上市的仿製藥和重新包裝的舊藥提供市場進入機會。 為了堵住這個政策漏洞，將最低分數提高到15分或20分似乎可以避免一些額外的規範風險。 此外，從治理規模來看，“首次發行形成機制”如果旨在激發高質量創新，就必須採取精細化管理，這需要對管理規模進行適當的控制。 提高“高自分”藥品首次申報**的資格要求，適當限制可申報的省份數量。 按照現行的自我評價體系，能夠取得高分的藥品，應當是高質量的創新產品。 然而，與中分藥相比，高分藥在申請材料和要求方面具有明顯的優勢。 因此，首批高細分藥物的配方必須通過更加集中的治理體系進行審核、監督和驗收。 在執法過程中要嚴禁層層疊疊的行為。 為了規範初始發行機制，避免在實施過程中產生鉅額交易成本，明確地方初始發行受理單位的許可權尤為重要。 具體而言，對於已在其他省份上市的藥品，企業不應被迫參與當地初始申報; 同時，申報過程中的資訊要求應清晰明確，以減少不必要的額外資訊要求。 還需要釐清“初始形成機制”與現有**形成機制（如國家談判等）之間的凝聚邏輯。 坦率地說，對於目前大部分創新藥來說，現有的基於國家談判的一流機制足以解決大部分問題。 “首次上市形成機制”的出台，旨在完善全國談判前創新藥物和全國談判無法覆蓋的藥物機制。 如果“初發形成機制”的實施可能影響到藥品在後續國家談判、國家採購等主流**機制中的定價，進而影響到終端使用者的實際利益，就必須考慮這一點。 因此，首先要明確首發機制之間的關係，特別是A類藥物網路與後續全國談判的關係（例如，原則上全國談判不得低於A類首次上市的80%）; 其次，應明確首次發售機制所需的成本構成，不應直接作為後續集中採購限價的依據。
中國醫藥行業的治理無疑是乙個極其複雜的問題，涉及治理規模龐大、資源有限、資訊不對稱嚴重。 在此背景下，醫藥改革，特別是藥品的減少、醫療費用的控制，已成為改革的主要方向。 在此背景下，公開徵求意見稿尤為重要，因為強調“鼓勵高質量創新”，標誌著醫保醫藥產業在三家醫療機構聯動的背景下邁向共同富裕的關鍵一步。 隨著《首次釋放形成機制》公開徵求意見稿的發布，我國藥品形成機制框架基本建立。 對於行業來說，這意味著從依賴仿製藥轉向鼓勵創新藥走出去的戰略需要更多的政策支援和企業自身的覺醒。 對於患者來說，最合適的**快速獲得適合自己的藥物，也需要社會各界的不斷努力和正確指導。 正如著名的歷史社會學家查爾斯·蒂利（Charles Tilley）所說：“新時代的開始不是以新精英的上台或新憲章的誕生為標誌，而是以普通人以新的方式為自己的利益而戰的那一刻。 這句話在當前的醫藥改革中尤為重要。 無論是率先啟動機制鼓勵的高質量創新，還是網路聯動藥物的一流治理，還是更高層次的三藥聯動，成功的關鍵不僅在於任何一方，更需要全行業的共同努力和努力。 
艾瑞諮詢《中國醫療健康產業十大趨勢》報告。
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