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預計閱讀時間：7分鐘 近日，據國內知名**報道，nakiautoleucel的價格為9990,000元。 天津廣播電視台報道，和源生物研發的治療白血病的CAR-T**（納西侖賽注射液）首張處方在中國醫學科學院血液病醫院開具。
2023年11月8日，和源生物科技（天津）**以下簡稱和源生物科技）提交的CAR-T產品奈米細胞注射液（原名heki-leucelucel）的上市申請已獲得國家食品藥品監督管理總局（NMPA）批准，用於治療***或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（Rr B-ALL）。納克魯塞注射液獲批僅四天後，中國醫學科學院血液病醫院開出了第一張處方。 目前，患者已通過初步評估和檢查，即將進入採血階段。 河源生物科技（天津）CEO呂璐璐表示：“我們獲批的第二天，就進入了河北（省）的惠民保險。 我們在天津的第一張處方已經出來了，這個病人已經納入了80%的商業保險支付報銷。 ”
截至2022年，全球已獲批8個CAR-T專案，2023年新增2個CAR-T專案獲批，IASO生物科技和合源生物科技，據悉，Naki-autoleucel注射液是我國白血病領域首個CAR-T細胞**產品。 2023年11月8日，和源生物宣布，其CAR-T產品元瑞達（nal-cel注射液）已正式批准其CAR-T產品元瑞達（nal-cel注射液）用於治療***或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（Rr B-ALL）的新藥上市申請（NDA）。 據介紹，Naki-cel注射液採用世界獨有的CD19 SCFV（Hi19A）結構和國際領先的製造工藝，在首次r-r-b-all註冊臨床研究中，生產成功率已達到100%。 該新藥上市申請基於一項治療B細胞急性淋巴細胞白血病的單臂、開放標籤、多中心關鍵性臨床研究。 該研究由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液研究所）的王建祥教授作為主要研究者在中國的10個臨床中心進行。 在2022年美國血液學會（ASH）上，和源生物科技報告了nalki-autoleucel注射液（herkileucel注射液）的關鍵臨床試驗資料。 臨床資料顯示總體緩解率 （ORR） 為 821%，CR（完全緩解）率為667%。在3個月和3個月內達到CR或CRI的患者中，MRD陰性率分別為92%和100%。 
目前全球已推出10款CAR-T產品，復星凱特腋賽注射液**在國內市場注射120萬劑; 藥明巨諾的Reggi Orencell注射液**為129萬劑; 馴鹿生物的Ig-Orleucel注射液（商品名：Focosu）**是11660,000元。 目前，從商業化的角度來看，上市的CAR-T產品存在亟待解決的痛點：生產成本高，製備效率有待提高，製劑成功率不穩定，這也給CAR-T產品的臨床應用帶來了重大障礙，尤其是歐美以外地區。 因此，降低成本、改善可及性和製備過程已成為研究人員的重要方向。 因此，和源生物99的奈米cel注射液9萬的**落在100萬以內，而這種體外基因編輯的成本**進一步壓縮，一步步接近30萬元的**。 
該產品已被國家藥品監督管理局認定為“突破性藥物”，其核心是具有自主智財權的獨特結構和國際領先的製造工藝，優於現有的一流手段。 呂璐璐說：“我們現在基本上是全封閉、全自動化的生產，工藝不僅獨創，而且非常領先世界。 “在實際應用過程中，河源生物依託血液研究所和全國30家血液中心和臨床中心，為患者提取血液成分、配製藥物、再輸注血液成分，患者可在28天內完成整個標準化流程。 目前，依託天津商業化生產基地，和源生物可實現年產2000份的產能，公司正瞄準重大臨床需求，CAR-T的適應症人群將從**到兒童，從腫瘤疾病領域到非腫瘤疾病領域，呂璐璐說： “包括自身免疫性疾病在內的淋巴瘤急性淋巴細胞白血病的隨訪，明年和明年的兩年內基本完成，同時，我們在美國的註冊臨床試驗也將啟動。” 二是造福民生，相信通過惠民保險的覆蓋和多種賠付方式，希望我們也是第乙個進入國民醫保的中國原創CAR-T產品。 ”
和源生物CEO璐表示：“禾源生物正在逐步控制成本，擴大適應症，通過患者對產品需求的增加來進一步降低成本。 “我們也相信，隨著國內CAR-T產業的發展，當CAR-T的關鍵材料被國產化替代，製備工藝進一步公升級時，CAR-T產品的成本有望大幅降低，從而將這種高效的方式帶給更多的患者。
河源生物
合源生物成立於2018年6月，是以細胞和基因創新技術為驅動，與國家一流研究所和臨床研究中心深度合作，構建以CAR技術平台、iPSCs技術平台和基因編輯技術平台為核心的國際化新藥研發創新體系，專注於免疫細胞等創新藥物的研發和商業化。 致力於打造全球領先的細胞藥物研發、臨床轉化和商業化平台。
公司首個核心產品CNCT19細胞注射液（inaticabtagene autoleucel），是一款具有自主智財權的靶向CD19的CAR-T細胞**產品，具有獨特的CD19 SCFV（Hi19A）結構和國際領先的製造工藝，並先後獲得國家藥品監督管理局用於治療一級或難治性急性淋巴細胞白血病的三項新藥臨床試驗批件（IND）， **或難治性**侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和**兒童青少年**或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病，並獲得美國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的“突破性藥物**”認定和美國FDA的孤兒藥認定（ODD）。國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理CNCT19細胞注射液***或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的新藥上市申請（NDA），並納入優先審評，有望成為我國白血病**領域首個上市的CAR-T產品，也是市面上首個針對CD19 CAR-T產品的完全自主創新。 2023年3月，CNCT19細胞注射液用於***r r b-all ind的申請也獲得了美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）的批准s.美國食品和藥物管理局）。
公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞產品，持續打造高度可擴充套件、具有國際競爭力的創新管線，覆蓋血液腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等非腫瘤疾病，涵蓋創新單靶點、多靶點等10餘種管線產品產品和通用電池產品。此外，公司擁有世界一流的研發技術平台、工藝開發平台、質量控制體系和商業化生產基地，並於2021年6月獲得天津首份《細胞藥物生產許可證》。 公司擁有多項發明專利，並入選科技部國家重點研發專案，即“2020年科技助節重點專項”。