遊戲玩家繼續湧入CAR-T細胞行業。
3月1日，CARsgen（02171HK）宣布，其CAR-T細胞產品Zewogene autoleucel注射液（商品名：Saikaize）已獲得中國食品藥品監督管理總局批准上市。
這是第五個獲批在中國上市的CAR-T細胞產品。 在靶點方面，這是第二款在中國獲批上市的BCMA（B細胞成熟抗原）靶向CAR-T細胞產品。
賽風此次獲批的適應症是針對***或難治性多發性骨髓瘤**患者，這些患者在至少3線**（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）後出現進展，這與此前在中國獲批上市的另一種BCMA靶向CAR-T，即IASO生物的伊古勒烏塞爾注射液（商品名：福克蘇）一致。
多發性骨髓瘤是一種難治性惡性漿細胞病，約佔所有血液系統癌症的 10%。 隨著我國人口老齡化的加速和人口平均預期壽命的提高，多發性骨髓瘤患者人數將持續增加，根據Frost and Sullivan的測算，2023年我國多發性骨髓瘤患者人數將在15人左右30,000人，新增2例32萬人，預計到2030年中國多發性骨髓瘤患者將增加到26人630,000人。
制約CAR-T產品商業化的主要因素有兩個：一是安全性; 第二個是**。
最近，CAR-T產品的安全性受到了很多關注。
今年1月19日，美國FDA要求在美國上市的6個CAR-T細胞**在處方說明書上標明黑框警告，提醒患者靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細胞免疫**後有發生T淋巴細胞惡性腫瘤的風險。 此前，2023年11月28日，美國FDA表示，已報告了接受靶向BCMA或CD19**T細胞腫瘤的自體CAR-T細胞免疫的患者。
今年2月7日，中國食品藥品監督管理總局也回應稱，考慮到嵌合抗原受體（CAR）-T細胞免疫**產品（以下簡稱“CAR-T產品”）的特性，中國在批准上市四款CAR-T產品時，已在說明書的《注意事項》中表示，使用本品後存在繼發性惡性腫瘤的可能性**， 並建議患者需要終生監測繼發性惡性腫瘤。當發現繼發性T細胞相關惡性腫瘤時，請聯絡相關的上市許可持有人，以獲得樣本採集和檢測的指導。
康濟集團也在2023年11月回應稱，截至2023年11月30日，公司有超過500例患者處於研發中的CAR-T產品臨床試驗中，其中靶向BCMA CAR-T產品的病例超過250例，未觀察到T細胞腫瘤病例。
在Sakaize獲批時，CARsgen還表示，該公司CAR-T**的獲批是基於在中國進行的開放標籤、單臂、多中心II期臨床試驗。 根據美國血液學會 2022 年發表的試驗結果，該產品顯示出令人鼓舞的療效和良好的安全性。
一位血液學家告訴第一財經記者，要評估CAR-T**的安全性，有必要權衡風險和收益之間的關係。 從目前來看，CAR-T細胞**給患者帶來的獲益程度仍高於風險程度。
在該公司獲批之前，在中國獲批的其他四款CAR-T電池普遍價格昂貴，接近100萬元或超過100萬元。 價格昂貴**在一定程度上限制了相關產品的普及。
第一位財經記者向CARsgen詢問了賽凱澤的定價，對方表示“還沒出來”。
賽凱茲的商業化轉讓給A股公司華東藥業（000963）SZ）負責。2023年1月，華東醫藥全資子公司華東藥業（杭州）與中芯汽車全資子公司凱興生命科學（上海）**簽署獨家商業化合作協議，華東藥業（杭州）擁有賽凱澤在中國大陸的獨家商業化權益。
華東醫藥告訴第一財經記者，這是公司布局細胞產業鏈的重要里程碑，也是公司進軍CAR-T領域的重要舉措，有望繼續提公升公司在腫瘤領域的市場競爭力。 預計賽凱茲將利用華東藥業的商業化能力，加速創新產品在中國的實施。