沒有像肉毒桿菌毒素這樣的藥物，雖然充滿爭議，但人們毫不猶豫地忽略了危險的一面，他們無法停止，並逐漸獲得了“除皺美女”的合法地位。
肉毒桿菌毒素的准入門檻非常高，按照我國的藥物毒藥和麻醉藥品，至少需要6年時間才能審批，遠高於其他醫美產品。 正是因為審批問題，這種市場格局在過去很長一段時間裡都足夠好。
2020年下半年之前，國內肉毒桿菌毒素市場只有兩支正規軍，艾爾建肉毒桿菌毒素和蘭州恒力，前者定位高階，後者定位低端; 2020年下半年，法國益普生的Dex和南韓Hugel的Lotibal相繼獲批上市，至此，獲批肉毒桿菌毒素產品在中國的市場競爭格局已由雙向世界轉變為四強競爭。
不是在短期內，但 2024 年將是乙個大分水嶺。
最新的顛覆者是德國西馬肉毒桿菌毒素，它已成功獲批成為中國第五種肉毒桿菌毒素產品。 憑藉其過去在平行市場的“積累”，打破四強競爭格局或許只是時間問題。
更重要的是，肉毒桿菌毒素是國內醫美藥企的戰場，在西馬之後，還有9款產品處於臨床和上市階段。 其中，預計今年將再有3款肉毒桿菌毒素疫苗獲批上市。
雖然其中90%是**產品，但已經公布了“5（已批准）+3（即將推出）+6（正在開發）”的肉毒桿菌毒素模式，肉毒桿菌毒素內捲的時代即將到來。
01 “平行進口”之王轉正
3月1日，國家藥品監督管理局出具的《3月1日藥品批准證書交付資訊》顯示：
2月23日，Masssuite商業管理諮詢（上海）有限公司獲批注射A型肉毒桿菌毒素。
Massservice Business Consulting 是德國 Merz Pharma 的子公司。 這意味著該公司最新的肉毒桿菌毒素是知名品牌Xeomin（西馬）。
西馬獲准在德國上市，也意味著第五種肉毒桿菌毒素產品在中國誕生。 其產品的優勢和過去在平行市場上的“積累”，也讓市場對其有了一定的期待。
自2002年以來，美國FDA共批准了六種A型肉毒桿菌毒素，西馬就是其中之一。 此外，它一直是海外高階肉毒桿菌毒素市場的中堅力量，資料顯示，早在2018年，西馬就以7%的市場份額排名全球第三。
與市面上現有的肉毒桿菌毒素品牌相比，西馬有自己的差異化優勢。 例如，作為A型肉毒桿菌毒素的純形式，西馬的特點之一是它不含任何複雜的蛋白質，這意味著使用西馬**的患者理論上不會因為抗體的產生而降低其有效性。
例如，西馬是世界上唯一可以在室溫下儲存3年的肉毒桿菌毒素，並且可以在室溫下40度以下運輸和儲存，無需冷藏。
這也是其在海外市場占有良好份額的關鍵。 那麼，西馬能否成為國內肉毒桿菌毒素市場的顛覆者？
目前，這是乙個高概率事件。
核心是它在國內市場的受歡迎程度不低。 眾所周知，國內肉毒桿菌毒素市場一直以平行進口為主，2021年常規肉毒桿菌毒素市場僅佔比38%。
西馬是水貨市場的支柱之一。 如下圖所示，2022年，在中醫醫美使用者選擇的肉毒桿菌毒素種類中，西馬排名第33位5%的比例排在第二位。 正式批准後，將水貨的非正式銷售轉為正規銷售不會太難。
在一定程度上，平行進口轉換的邏輯可以為這些後來者的銷售提供一定的保障。 而這也可能給整個市場帶來一些不容忽視的變化。
02 2024 分水嶺
目前，2024年將是肉毒桿菌毒素市場的分水嶺。 這個看似短期的市場將迎來越來越多的老玩家。
肉毒桿菌毒素作為生物製劑和毒性最強的生物毒素之一，不僅存在技術和資金等多重壁壘，而且受到嚴格的行政控制。 由於毒素，國家審批嚴格，肉毒桿菌毒素通常需要6-8年左右才能通過審批。
例如，Aimeike 負責 Hutox 產品 Hutox 在中國的臨床試驗和註冊申請，募資專案顯示建設週期長達 65 個月。 那是五年半。 從2014年到2020年10月，四環藥業的獨家**虎麗樂騰寶終於獲得批准，歷時6年。
可以說，肉毒桿菌毒素是壁壘最高的輕醫美。 這也使得很長一段時間以來，在國內通過審批上市的產品很少，競爭格局非常明顯。
自 2009 年肉毒桿菌毒素進入中國以來，截至 2023 年，只有 4 種肉毒桿菌毒素型號獲得批准。 2020年上半年之前，國內市場只有肉毒桿菌毒素和蘭州恒力兩支正規軍，前者定位為高階（3000-5000元100），後者定位為低端（700-1200元100）;
2020年下半年，益普生旗下Lucky和南韓HUGEL旗下樂打寶相繼獲批上市，獲批的肉毒桿菌毒素產品在中國的市場競爭格局已由雙向天下轉變為四強競爭。
當時，先行者公司具有明顯的優勢。 因為在中國正在開發的肉毒桿菌毒素管線中，即使龍頭獲批上市，也要排在2024年之後。 這無疑是四大獲批產品（肉毒桿菌毒素、恒力、樂騰寶、吉石）搶占市場的第乙個時間視窗。
對於樂天寶和吉石來說，三年的視窗期極為關鍵。 但目前，三年過去了，市場格局並沒有發生根本性的變化。 儘管有疫情、更嚴格的法規和其他因素，但桌下的對手並沒有放慢腳步。
由於行業壁壘較高，國內藥企多以一流股權投資的方式進入，主要是與南韓、美國、德國的肉毒桿菌毒素生產企業簽訂合作協議，目的是縮短上市流程。
如上所述，繼德國西馬之後，預計今年還將有3種肉毒桿菌毒素獲批上市，分別是愛美科**的橙毒**、復星醫藥**的RT002和華東藥**的藍毒**。
這三人都是醫美領域的老手，在渠道和營銷方面都比較有經驗。 這也意味著，2024年之後，整個肉毒桿菌毒素市場也將迎來更加激烈的競爭。
03 為卷而生
今年之前，國內肉毒桿菌毒素市場只有4家老牌玩家，但現在已經變成了5家，到年底可能變成8家，到時候至少有6款產品等待上市。
這注定肉毒桿菌毒素市場將大量誕生。 最後，內捲化將對市場規模產生什麼影響還有待觀察，目前肉毒桿菌毒素市場有很大的想象空間。
肉毒桿菌毒素用於除皺需要多次注射，具有反覆服用的特點，平均每3-4個月需要重新注射一次，用途廣泛，可與透明質酸等醫美用品配套使用，被醫美機構視為“神器”。
在全球範圍內，肉毒桿菌毒素佔據了美容市場的43%，而透明質酸僅佔28%。 相反，透明質酸在中國的市場份額是肉毒桿菌毒素的兩倍。
相比之下，肉毒桿菌毒素在中國的滲透率也遠低於其他成熟市場。 2019年，美國肉毒桿菌毒素滲透率為43%，肉毒桿菌毒素在中國的滲透率為02%。
以上資料顯示，肉毒桿菌毒素在國內市場是一條被低估的賽道，如果按照全球趨勢發展，未來肉毒桿菌毒素的增長速度將高於透明質酸。
此外，還不得不提國內肉毒桿菌毒素“平行進口”市場。 根據中國整形外科協會的資料，2019年常規肉毒桿菌毒素產品的銷量僅佔30%，2020年吉氏和樂打寶獲批後，2021年常規產品佔比提公升至38%。
在監管者的不斷參與下，肉毒桿菌毒素迎來了合規時代。 其次，市場滲透率的提高和合規趨勢下替代平行進口的邏輯將支撐肉毒桿菌毒素市場的增長。 根據弗若斯特沙利文的資料，2020年中國大陸肉毒桿菌毒素產品的市場規模約為39億元，預計2025年和2030年將分別達到114億元和296億元。
在這個快速增長的肉毒桿菌毒素市場中，在南韓上演的先發制人的戲碼，也極有可能在中國上演。
以整形外科大國南韓為例，在第二大製造商Medytox因產品或合規問題而倒閉之前，整個市場已經被席捲。
1996年，肉毒桿菌毒素獲准進入南韓，肉毒桿菌毒素市場正式開放，直到2006年，南韓本土品牌肉毒桿菌毒素產品陸續推出，競爭逐漸變得激烈。
2006年，Medytox首款肉毒桿菌毒素產品在南韓上市，並以低價+高品質迅速搶占市場，並在2009年超越肉毒桿菌毒素成為市場占有率第一。 隨後，在2010年和2014年，HUGEL Baiwei和Daxiong Pharmaceutical分別推出了Green Poison，而Meditox分別在2013年和2016年推出了新產品，以試圖穩定市場份額。
隨著競爭的激烈，2017年，Medytox等公司開始擴大產能，降價以搶占市場份額，戰爭愈演愈烈。 自2016年以來，HUGEL已連續8年蟬聯南韓市場占有率第一。
與此同時，Medytox和大雄藥業也陷入了法律糾紛，Medytox本身也因生產過程等不合規產品被下架，而Jugl等其他公司也捲入合規問題，市場監管更加嚴格。
在Medytox展期之前，南韓肉毒桿菌毒素市場相對固定。 據HUGEL年報統計，南韓肉毒桿菌毒素市場規模達到112億美元，前三名廠商分別是HUGEL、Meditox和Allergan，銷售份額為88%，CR3銷售額佔比為88%。
通過南韓肉毒桿菌毒素市場的發展，不難發現兩點。 一是以低價、高品質，本土品牌搶占進口品牌市場; 其次，雖然先行者具有先發優勢，但仍需時刻警惕先行者。
回到國內，雖然國產品牌恒力已經上市多年，但在過去，由於兩款產品在輔料、分散體、生產工藝、應用場景、營銷和醫生培訓等方面存在巨大差異，搶占市場是不可能的。
如今，情況早已不同，國內越來越多的製藥企業**肉毒桿菌毒素正在加緊生產。 雖然肉毒桿菌毒素和恒力有先發優勢，但參考南韓的經驗，先發優勢也可能被後來者更高的價效比所顛覆。
增長和內捲同時到來，市場下一步將如何演變？