對同品種的臨床評價進行比較，同一品種的醫療器械包括幾種情況

醫療器械比較同品種臨床評價方法給醫療器械註冊人帶來了更多的選擇，有條件地採用同品種臨床評價方法，企業應優先選擇這種臨床評價路徑，與醫療器械臨床試驗相比，同品種臨床評價方法在時間和成本方面具有顯著優勢。 本文將討論相同種類的醫療器械，包括幾種情況讓我們一起看一下文字。

採用同品種臨床評價路徑，同品種醫療器械包括多種情況

同一品種的醫療器械已在中國獲批註冊。 可分為兩種情況：等效裝置和可比裝置。

根據《醫療器械臨床評價等效性證明技術指導原則》的相關要求，等效器械應當證明申報產品與對照產品等效性。 臨床評估可以通過等效裝置的臨床資料進行。

雖然不能證明可比器械等同於申報產品，但應在適用範圍、技術特性或生物學特性方面具有廣泛相似性，且可比器械的臨床資料可作為申報產品臨床證據的一部分。

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