自2024年10月特斯拉CEO埃隆·馬斯克(Elon Musk)向索馬魯肽貸款以來,**賽道再次成為眾人矚目的焦點,國內外藥企紛紛湧入這片藍海市場。
在眾多國內玩家中,華東醫藥已經走在了前面。 今年7月4日,子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請獲批,這也是國內首個獲批用於減肥適應症的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)受體激動劑。
拿下國內首款GLP-1“**針”,華東醫藥一時間備受矚目。 然而,近日,華東醫藥的“**針”卻掀起了波瀾。
12月16日,一場名為“減少飛珍”的全球新聞發布會在杭州舉行。 據21世紀經濟報道報道,本次大會以“華東醫藥”的名義舉辦,以“全球首款GLP-1減肥產品”、“保護胰腺,無憂用藥”、“8至10周實現24周減肥”等用語進行宣傳。
然而,在新聞發布會召開後,華東醫藥緊急發表宣告稱,合作方誠澤藥業違反協議,擅自在蘇州、杭州等地以“華東醫藥”的名義開展營銷和產品推廣活動。
不過,據網路流傳,李邦良以杭州華東藥業集團控股有限公司董事長、杭州誠澤藥業董事長的身份出席活動並致辭,利拉魯肽研發方杭州久源基因工程董事長兼總經理傅航也出席了活動。
對此,業內人士認為,利拉魯肽注射液作為處方藥,需要在處方的指導下使用,其宣傳推廣也受到嚴格限制。 如成澤藥業未及時刪除相關宣傳或因產品推廣對消費者造成損害,可能存在合規風險。
不難理解華東醫藥為何如此緊張。 事實上,儘管利拉魯肽注射液治療“肥胖或超重”的適應症已在中國獲得批准,但由於倫理問題和入院審批程式,大多數醫院尚未為單純想減肥的患者開具這種處方藥。
利拉魯肽的原始研究公司是丹麥的諾和諾德,該藥物於2024年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批准,2024年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,商品名為“Victoza”,並於2024年以商品名“Novoli”獲准進入中國市場。 利拉魯肽注射液原研藥於2024年獲FDA批准,2024年獲得EMA批准,商品名為“SAXENDA”,該適應症至今尚未在國內獲批。
華東製藥的利拉魯肽注射液是原研藥的生物類似藥,採用與諾和諾德不同的生產工藝。 2024年6月,華東醫藥完成lilaru(糖尿病適應症)臨床研究,2024年8月向國家食品藥品監督管理總局提交上市申請,並於今年3月獲批上市。 2024年7月,華東醫藥利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請於今年7月受理獲批。 、
顯然,利拉魯肽注射液本來就是一種糖尿病藥物,而低血糖只是附帶效應。 事實上,索馬魯肽的減肥作用是在研究降血糖作用的過程中無意中發現的,其作用機制尚不完全清楚,更不用說利拉魯肽了。
由此可見,**針並不適合所有人。 華東醫藥利拉魯肽注射液在使用時有嚴格的限制,其適應症明確表明其適應症適用於需要長期體重管理**的患者,作為低熱量飲食和增加運動的輔助手段**:患者初始體重指數(BMI)為30 kg m2(肥胖),或27 kg m2(超重),並伴有至少一種體重相關合併症(例如 高血壓、2 型糖尿病或血脂異常)。
而一些單純使用相關產品的消費者可能會受到影響。 在小紅書上,有消費者抱怨使用利拉魯肽後“整天刺激胃腸黏膜,噁心、腹瀉、打嗝和胃酸倒流”。 最糟糕的是,他嘔吐到天黑,整晚都睡不著覺。 一些消費者說,他們“很孤獨”,“太不舒服了,以至於他們瘦了一兩磅”。 (內容**|.)華博商業評論)。