醫療器械ERP開票與GMP整合 1 2 3 人力設施與環境部署與實施

1.醫療器械內部審核的內容和檢查方法。

企業負責人應確保質量管理體系有效執行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。

2、醫療器械內審自查結果參考。

目前，公司配備了人力資源、基礎設施和工作環境，以確保質量管理體系的有效執行。

3、醫療器械GMP ERP辦公一體化部署實施方案。

3.1、將花名冊植入ERP、OA系統，按照《人力資源控制程式》檔案落實相關要求

3.2、基本設定的配置一般結合不同的裝置品種進行改變，系統的使用可以注意廠房平面圖的布局。

3.3如果可行，使用線上記錄基礎設施和工作環境相關引數的設計方案和驗證報告

3.4、詳細做好網上內審指導工作。

四、醫療器械GMP ERP辦公一體化部署的實施方法。

4.1、名冊的作用在GMP ERP OA系統中起著決定性的作用，不僅要滿足人力資源的管理需求，還要在數位化OA中增加一些許可權控制功能，這是由於ERP在數位化OA中的部署，不管是不是OA形式， 這可能涉及資料許可權問題。什麼是資料許可權，類似於CRM，例如，在醫療器械的CRM介紹中，在客戶管理系統中，只有業務員才能看到他的客戶，但是一些ERP對資料的過濾許可權不是很到位，以至於花名冊中的資料邏輯和強制過濾可能會變得更加重要。

4.2 【平面圖】在OA系統中更容易實現，只需要找乙個地方展示它，它可以是乙個表單，它可以是乙個儀錶盤。

4.3、基礎設施和工作環境是否滿足現場需求難以實現實施，通常將原話寫進《質量手冊》中，實現法規的實施，但具體實施實際上依靠《設計方案》和《驗證報告》的邏輯。

4.4、注意內審中的指引和條款，降低內審難度，畢竟什麼類似於“設計方案”和“驗證報告”，在中小企業中，很多人可能會蒙上眼睛，可以先有這個想法，然後慢慢理解和實施。