自身免疫性疾病在世界範圍內迅速增長，催生了修美樂等重磅藥物。
然而，在中國，這些疾病並不直接危及生命，而只是影響生活質量，長期以來一直被忽視。 然而，隨著收入水平的提高以及對健康和生活質量的關注的增加，自身免疫性疾病開始受到越來越多的關注。 中國自免市場將迎來爆發期。
近日，江蘇全信生物科技醫藥股***通過香港聯交所聆訊，將於近期在聯交所主機板上市。 它成為繼Keynaugh之後另一家專注於自身免疫性疾病的18A公司。
全信的財務狀況表明，該公司對IPO融資的需求尤為迫切。 截至2023年9月底，全信生物賬面上的現金及現金等價物總額僅為257億元，2023年前9個月，公司經營現金流出達到252億元。
這表明該公司目前的現金儲備已不足以維持一年的運營需求。
作為一家專注於自身免疫產品研發的公司，全信生物目前有9個產品在開發中，多個產品已進入臨床階段。
自我免疫產品的臨床試驗通常需要更多的參與者，而且成本高昂。 以全信代表產品IL-4R為例，該產品靶向超過7個適應症，均處於臨床階段或已獲得臨床試驗批准，預示著公司未來的資金需求將進一步增加。
上市融資是緩解全信生物資金壓力的重要途徑之一。 鑑於公司預計最早的商業化產品QX001S將於2024年第四季度上市，全信生物在2024年實現自我造血前的融資尤為關鍵。
這一次ipo此前，全信生物已完成本輪融資，超額融資億元
全心生物創始人邱繼婉和俞國安一致行動，以邱繼婉的決定為準，合計持有約3359%。值得注意的是，華東醫藥（000963SZ）持有17個09%是公司的第二大股東。
全心生物創始人邱繼婉與華東醫藥的關係，可以追溯到九源基因。
1993年，由華東醫藥、福士生物、玉友建設等公司的全資子公司中美華東合資成立九源基因。 全心生物創始人邱繼萬，1993年7月至2004年1月在九源基因組科技工作，離職時擔任研究所所長。
對於全信生物，華東醫藥看好它。 2020年中美華東投資 37億元，成為全信生物的第二大股東，本次交易也成為華東醫藥近年來在自身免疫領域的重要投資。
此外，華東醫藥還收購了全信生物烏司奴單抗生物仿製藥的國內權利，有望成為中國首個烏司奴單抗生物類似藥。
在這一系列交易中，全信生物也更加依賴華東藥業的商業化能力。
QX001S是全信生物有望上市的首個商業化藥物，也是國內首個在中國提交BLA的烏司奴單抗生物類似藥。
2023年8月，國家藥監局受理了QX001S用於成人中重度斑塊狀銀屑病的上市申請，有望成為中國首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。 該公司預計將於2024年第四季度率先在中國上市。
2020年8月，全信生物與華東醫藥在中國大陸簽訂QX001S合作開發和商業化協議全信生物收到的預付款和里程碑付款總額為5000萬元，未來將以股份形式獲得產品國內稅前利潤的一半
QX001S的原研藥強生烏司奴單抗，2023年年銷售額將達到108億美元，同比增長11%，成為繼藥王修美樂之後又一款價值100億美元的自身免疫產品。
QX001S的推出將加強華東醫藥在**醫藥領域的產品組合，特別是在牛皮癬和特應性皮炎等疾病領域。 華東醫藥以自主研發和引進的策略，積累了多種一流的外用藥，覆蓋了不同疾病嚴重程度的需求。 QX001S的加入有望與現有產品形成高度協同效應，成為華東醫藥Pico戰略的關鍵一環。
不過，國產生物類似藥的競爭將比創新藥更加激烈，公司本身在招股書中也曾警告過風險，認為QX001S將在國內市場面臨商業競爭，至少還有兩款類似進展的類似藥物。
儘管同類生物類似藥競爭激烈，但華東醫藥的商業化能力有望為全信生物提供強有力的銷售支援。
作為QX001在中國的上市許可持有人，中和美國華東將負責該產品的獨家營銷活動和商業化。 全信生物的CMC子公司江蘇薩福斯將全權負責該產品在中國的商業化生產，按成本加25%計算
隨著QX001S的上市，全信生物有望迎來首個經營性現金流，標誌著公司自主造血能力經營活動的開始。
全信核心產品QX005N是針對IL-4R的單轉殖抗體，已獲得7個適應症的IND批准，成為中國獲得IND許可最多的IL-4R抗體藥物。
特別是在**特應性皮炎（廣告） 和結節性癢疹（PN），QX005N即將在中國啟動III期臨床試驗。 AD市場潛力巨大，已成為眾多製藥公司競爭的焦點。 全信生物是國內唯一一家在PN患者群體中開展生物製劑臨床試驗的公司，彰顯了其差異化的戰略布局。
2024年1月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）將QX005N列為中重度PN的突破性產品，成為自身免疫領域為數不多的獲得突破性認可的產品之一。
根據弗若斯特沙利文的資料，2022年，中國PN患者數量約為200萬，預計到2030年將達到約210萬。 目前，中國PN藥品市場發展仍處於起步階段，截至2023年10月度普利尤單抗是國內唯一獲FDA和NMPA批准用於**PN的生物製劑。
就生物候選藥物而言，僅Quanxin Biotech 的 QX005N跟博安生物的BA2101兩者都處於臨床階段，都是IL-4R抑制劑。
然而，與此同時，他收購了全心生物科技胸腺基質淋巴細胞生成素tslp）中國單轉殖抗體權益健康元，但選擇了競爭對手Boan Bio's（博安生物）IL-4R抑制劑，在中國大陸的獨家經營權，用於治療哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系統疾病。 HealthSense沒有選擇全信生物IL-4R產品的原因華爾街洞察與智慧研究人們認為這可能與產品差異化有關。 此外，QX002N也是公司看好的產品。 它是一種靶向IL-17A的高親和力單轉殖抗體，全信生物已獲得QX002N用於強直性脊柱炎和狼瘡性腎炎的IND批准，並計畫優先開發QX002N用於強直性脊柱炎的適應症。
自身免疫領域的臨床需求廣泛且未得到滿足，顯示出快速增長的潛力。 隨著自免市場的進一步發展，差異化產品的競爭將成為關鍵。
華爾街新聞，歡迎**app檢視更多。