“原來的3500元單位，現在已經降到了不到600元，降價的品牌不止一兩個。 已經買了美容儀器的白領劉嶽在社交平台上發文表示，沒想到自己買完沒多久，美容儀器**就“大跳水”。
近日，家用美容儀器，尤其是射頻美容儀器的現象不斷引發討論，幾個月前售價近3000元的知名品牌產品，如今已跌破600元。 從“小家電”到“整機品牌”，面對家用射頻美容儀器“持證”成本高昂，部分商家紛紛選擇換軌。
美容儀**“潛水”。
早期，全國一頻美容儀器市場一直被國外產品佔據，近年來，國產品牌迎頭趕上。 據艾瑞諮詢資料顯示，2018年家用美容儀市場規模約為50億元，到2022年，其市場規模將達到約115億元，年均增長率為231%。預計2026年市場規模將增長至346億元。
隨著美容儀器市場的火爆，市場也出現了泥沙一塵不染的局面，一些打邊球的企業產品質量問題很多，讓行業陷入爭議。
2022年，國家食品藥品監督管理總局關於調整醫療器械分類目錄部分內容的公告（2022年第30號）明確指出，自2024年4月1日起，《射頻美容器械註冊審評指導原則》正式實施，不得生產射頻、射頻器械產品， 進口銷售未依法取得醫療器械註冊證。
現在，距離新規的實施只剩下乙個月的時間，這也意味著整個行業將進入乙個“嚴監管”的時代。 近日，《中國消費者日報》記者獲悉，知名品牌楚浦天貓、京東已經停業，拼多多、小紅書官店僅剩一款美容儀器產品，標有“暫售”，售價1299元。 這個**與產品發布時的價格相去甚遠。 楚普金礦2023年開工時，**在4000元左右。 楚普官方微信***上的推文內容也被清空，名稱認證從“楚普”改為“nicetop優先”，顯示“品牌***正在公升級”。
記者詢問客服，對方表示4月1日後是否會發售“目前沒有通知”，並表示無需擔心售後問題。
不僅是楚普，在電商平台上，很多射頻美容儀品牌都在開展打折活動。 其中，木塑美容儀器打出了“少量庫存，直接降800元到1000元”的口號。
記者看到，某美容儀器原價為1799元，活動價格顯示為299元。 客服告訴記者，“目前都是正常銷售。 不過，對於4月1日之後能否正常提供售後服務，客服表示“目前正常，後續情況不明確，目前還沒有接到通知。 京東自營客服表示，“可以售後，一年內機器質量問題免費更換。 在集夢天貓官方***中，原價3309元的“大鐵”射頻美容儀，後優惠**1699元。
安全是一大重點。
在新規實施之前，射頻美容器械一直被歸類為“小家電”軌道，而不是按照醫療器械進行管理。 由於產品設計、質量等原因，“翻車”事件頻發，射頻美容儀的使用效果也一直存在爭議。
四川大學華西醫學院曾發表文章稱，要想讓膠原蛋白再生，射頻的能量必須大，真皮溫度需要達到44以上才能生效。 與美容院使用的射頻美容儀相比，家用儀器在安全效果方面做出了很大的讓步。
射頻美容產品利用特定波長的電磁波刺激真皮層，使細胞內水的高頻振盪產生熱量，使膠原蛋白在安全範圍內受熱收縮，刺激新膠原蛋白的合成，膠原蛋白收縮會產生提公升效果。 但為了長期維持它，有必要從根本上增加**細胞的膠原蛋白產量。 中科院整形外科醫院雷射美容中心副主任醫師馮永強直言不諱地表示，家用裝置的威力和作用深度遠不如醫療裝置，首先增加“膠原蛋白生產線”產量的效果自然是有限的。
即便如此，射頻美容儀的安全性仍是消費者需要關注的關鍵點之一。 近年來，射頻美容儀器產品的質量一直很頻繁。 2022年7月，楚普國內**尚鑫基石召回1822萬台楚普牌第一代STOP EYE型號家用射頻美容儀，原因是當產品在使用過程中長時間停留在同一位置或移動太慢時，裝置探頭的溫度可能過高，在極端情況下，存在導致燙傷的安全隱患。
2020年，廣東省深圳市消費者委員會測試了REFA、SKG、Yameng等10款熱銷美容儀。 結果顯示，6個樣品的鎳排放不符合歐盟REACH法規，存在致敏風險。 NOTIME等2款離子樣品對產品功能面的溫度尺寸和均勻性均度均不符合標準要求，存在低溫燙傷**真皮的危險。
監管將提高行業水平。
長期以來，家用美容儀器按照《家用及類似用途》標準進行管理，在我國主要歸類為家用電器和護髮器具，並執行相應的國家強制性標準。 該標準主要強調安全性、噪音、電磁相容性等指標，但並未具體評估所聲稱的美容儀功效。
III類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是控制最嚴格的醫療器械。 射頻美容儀納入監管後，將迎來更健康的發展空間。 不過，要拿到醫療器械註冊證，門檻不低，臨床試驗估計要花費四五百萬元。 一家從事家用美容儀生產的廠商表示，他們正在積極申請相關牌照，但時間和金錢的成本也“勸阻”了一些同行。
記者查詢科技部政務服務平台資料，從2023年起，Flossom Huazhi、Yameng、OGP、Miguang四大品牌已申請臨床試驗，對射頻儀器的安全性和有效性進行評價。 根據浙商**的研究報告，包括臨床試驗時間在內，目前III類醫療器械的審批週期一般在2-10年左右。
馮永強表示，申請醫療器械註冊證的臨床試驗應預先設定改進目標，根據統計原則計算所需病例數，並配合至少3個單位開展試驗。
四川天府健康產業研究院首席專家孟麗蓮告訴《中國消費者報》記者，註冊醫療器械需要有相應的科研支援，至少臨床試驗是少不了的，需要一套完整的標準程式。 正常情況下，家電企業不太可能進行臨床試驗，這也將加速一些沒有相關資質和研發實力的小企業退出。
業內人士告訴記者，新規將使美容儀器按照更嚴格的醫療器械管理標準進行監管，加強產品質量控制和安全檢測，提高醫療美容行業整個行業的標準化和競爭力。 新法規可以避免不合格射頻美容器械帶來的健康問題，同時還可以促進整個醫美行業的發展，提高產品的質量和安全性，增強消費者信心，提高滿意度。
*：中國消費者日報王曉月.