家用射頻美容裝置將進入裝置監管

北京商報（記者姚倩）2月4日，北京商報記者獲悉，從4月1日起，射頻儀器和射頻儀器將被納入第三類醫療器械的管理。

廣東省生物新材料與高階醫療器械研究院技術監管部主任李婷表示，全球對射頻美容產品的監管存在一定差異，美國將按II類醫療器械對家用射頻美容產品進行監管; 歐盟將其歸類為IIA類（具有相同風險水平的II類醫療器械）。 我國已將家用射頻美容產品納入第三類醫療器械監管，市場准入門檻要求也有所提高。 醫療器械產品全生命週期的安全性、有效性和可控性是核心，這意味著醫療器械產品的設計和生產對專業性、技術和對相關監管政策的理解提出了很高的要求。 此外，相關企業還需要具備較強的資金實力和管理能力。

據悉，申請III類醫療器械證書的整個週期至少需要3個5年。 企業相關人士表示，在推動行業合規高質量發展的前提下，給予更合理的過渡期，幫助企業實現平穩過渡和健康成長，對國內行業高質量發展具有重要意義。