上周末，Mabwell（688062SH）連續發布三份公告。
邁威生物及其全資子公司江蘇泰康生物科技、揚子江全資子公司海博生物（原稱“盛森生物”）簽署《協議終止協議》，從後者手中收回兩個腫瘤藥物專案的全部權益，預計公司2023年稅前利潤將減少約11億元人民幣。 業績報告顯示，2023財年公司虧損將繼續擴大，預計虧損將超過10億元。
此外，邁威生物還披露了其出海進展，正在開發的產品9MW2821被美國FDA批准為**晚期、**或轉移性食管鱗狀細胞癌的“快速通道”。
兩種腫瘤藥物合作的起源。
這兩項腫瘤學合作都是在三年前的3月啟動的。
其中一種藥物是邁威生物開發的重組人源化抗PD-1單轉殖抗體9MW1111。 它通過與T細胞表面的PD-1結合來阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結合，從而消除PD-1訊號通路的免疫抑制，恢復攻擊腫瘤細胞的T細胞的免疫功能。 該候選藥物於2020年2月在中國獲批臨床試驗。
2021年3月，邁威生物與長江藥業全資子公司盛森生物簽署《專案合作許可協議》，根據該協議，盛威生物通過支付專案許可費（分為首付和里程碑付款）、銷售里程碑和銷售佣金，獨家獲得9MW1111在中國大陸（不含港澳台）的開發、生產和商業化權利。 盛森生物擁有9MW1111專案與任何一種或多種其他藥物組合的獨家開發權益。 公司保留為9MW1111專案開發除單轉殖抗體以外的任何形式的藥物的所有權益。
根據協議，盛森生物將向邁威生物支付共計12 億美元和銷售里程碑費用 35億元。 此外，在9MW1111專案的商業化階段，邁威生物將繼續享有年淨銷售額的個位數百分比。
截至2023年12月31日，9MW1111處於Ib期臨床試驗階段。 公司從長江藥業及盛森生物獲得9MW1111專案3060萬元，其中首付款2000萬元，預付研發費用1060萬元。
同時達成合作的另一款藥物是8MW0511，由泰康生物研發，用於預防和治療骨髓衰竭患者骨髓抑制和白細胞增多引起的白細胞減少症。
2021年3月，泰康生物與盛森生物簽署《專案合作許可協議》，根據該協議，盛森生物通過平分8MW0511的研發費用，支付首付、里程碑付款和淨銷售佣金，獨家獲得8MW0511在中國大陸（不含港澳台）的生產和商業化權利。
根據協議，盛森生物將向公司支付8MW0511專案專案註冊里程碑費共計3億元。 此外，在專案獲批上市後的前5年內，邁威生物將負責產品生產並按照協議**供應給盛森生物，不收取額外收益分成。 專案啟動6-12年後，盛森生物負責產品生產。 6-10年，盛森生物將按照銷售額的個位數百分比向公司支付銷售佣金; 在11-12年的時間裡，盛森生物按照最高淨銷售額的10%向公司支付銷售佣金。
截至2023年12月31日，8MW0511的新藥上市申請已被國家藥品監督管理局受理。 邁威生物已收到長江藥業和盛森生物就8MW0511專案支付的13,257美元61萬元，其中首付5000萬元，825761萬元用於分攤研發費用。
分拆影響淨利潤 11億元。
根據兩家公司簽署的協議終止協議，協議生效後，與專案及所有合作協議相關的所有權利和智財權將保留，並歸還給邁威生物或其子公司泰康生物; 自協議生效之日起20個工作日內，邁威生物或泰康生物將退還已支付給海博生物的研發費用及相應利息，首付款不予退還。 也就是說，9MW1111專案首付2000萬元和8MW0511專案首付5000萬元不予退還。
邁威爾表示，由於前期終止合作，返還預付和分攤的研發費用，上期收到的研發費用應予以沖銷。 根據公司初步測算，由於研發費用調整等原因，預計2023年公司稅前利潤將減少約人民幣1.1億元。
邁威生物表示，在合作期間，市場競爭格局發生了較大變化，抗PD-1單轉殖抗體產品和長效G-CSF產品市場進行了較大調整。 以上兩款產品均為腫瘤領域的藥物，未來可能與其他產品協同銷售或開發**。
損失進一步擴大。
業績報告顯示，2023年，邁威生物營收將增加1億，但虧損將擴大1億。 其中，營收從上一年的2773萬元增至1歸母淨利潤為28億元，歸母淨利潤較-9%增長58億元擴至-1056億元。
邁威生物介紹，報告期內，公司營業收入有所增長，主要得益於9MW3011專案和美國DiscMedicine， Inc.（“DISC”）簽訂了獨家許可協議，並獲得了1,000萬美元的不可退還的首付款，以及新產品銷售的收入確認。 根據第三季度報告，Mylishu已於2023年3月底獲得國家藥品監督管理局批准上市，年初至報告期末藥品銷售收入為2,34333萬元。
至於虧損的擴大，邁威生物解釋說，隨著新產品的推出和商業化團隊的進一步擴大，與商業化相關的銷售費用，如人員工資和其他型別的銷售費用也相應增加。 根據此前的中期報告，邁威生物上半年銷售費用已高達8718萬元，同期收入為8996萬元。
業績報告顯示，截至報告期末，邁威生物擁有君邁康和麻樹兩款上市產品。 其中，美力樹已於2023年3月底獲批上市。 2023年1月，君邁康獲批補充申請新原料藥生產車間及生產線，並於一季度末全面恢復商業供應。
君邁康是邁威生物與君實生物聯合研發的重組人抗TNF-單轉殖抗體注射液，是與之前全球藥王修美樂（通用名：阿達木單抗）相似的生物類似藥，但國內市場競爭十分激烈。
據公開資料顯示，原研藥修美樂在2012年榮獲全球暢銷藥，並在接下來的10年裡一直位居“醫藥之王”。 然而，在中國，這一賽道競爭激烈，有7個阿達木單抗生物類似藥獲批在中國上市，君邁康是第6個。 此外，通化東寶、華藍生物等多家競爭對手也進行了期臨床試驗。
Melizo 9MW0311是一種重組全人抗RANKL單轉殖抗體注射液（60mg），是地諾單抗Prolia的生物類似藥。 2023年3月，美力樹上市申請獲國家藥品監督管理局批准用於絕經後骨折高危婦女骨質疏鬆症。 2020年，原研藥Prolix在中國上市，繼2022年11月博安生物研發出博優貝後，麥力樹成為全球第二個獲批上市的Prolixin生物類似藥。
走出去仍是創新藥企的方向。 近日，邁威生物正在研發的產品9MW2821已獲得美國FDA快速通道認定，用於治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌。 在最近的一次投資者關係活動中，該公司表示將考慮通過國內和國外授權合作夥伴關係產生現金收入，以及通過在新興市場推廣相對成熟的品種來產生海外銷售收入。 2023年，邁威生物先後與巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥倫比亞、厄瓜多尔、阿根廷等國家簽署合作協議，並向印尼提交了adamu上市註冊申請檔案。