目前，靶向EGFR-TKI治療肺癌已成為治療非小細胞肺癌的重要方法之一。 特別是對於晚期肺癌患者，EGFR-TKI靶向**可顯著延長生存期，提高生活質量。 2022年，第三代EGFR-TKI主導EGFR-TKI藥物市場，佔中國市場份額的73%0%。未來，第三代EGFR-TKI的市場份額將持續提公升，預計到2033年將佔中國EGFR-TKI市場的93%6%
*：沙利文分析。
中國第三代EGFR-TKI的競爭格局
目前全球獲批上市的EGFR-TKI有三代，中國目前是全球市場上上市**非小細胞肺癌數量最多的第三代EGFR-TKI市場，共有四種第三代EGFR-TKI，分別是貝法替尼、呋美替尼、阿美替尼和奧希替尼。
*：NMPA，沙利文分析。
根據通宇康藥業招股書，截至最新可行日期，國內共有12個用於治療非小細胞肺癌的第三代EGFR-TKI候選藥物處於臨床開發階段。 其中，通宇康藥業核心產品TY-9591在EGFR-TKI候選藥物中佔據領先地位。 值得注意的是，TY-9591也是迄今為止唯一經過頭對頭關鍵試驗的EGFR-TKI藥物（直接比較其與奧希替尼的療效），並且是迄今為止最有效的第三代EGFR-TKI藥物。
*：美國國家藥品監督管理局藥物評價中心，沙利文分析。
腫瘤新藥龍頭企業，建立了強大的藥物管線
浙江通宇康藥業有限公司（以下簡稱“通宇康藥業”）成立於2017年，是一家臨床階段的生物製藥公司，作為立足中國乃至全球腫瘤新藥研發的龍頭企業，公司致力於發現、開發和商業化差異化靶點**，以滿足癌症未被滿足的醫療需求**。 該公司的核心業務模式包括內部發現、開發和商業化小分子藥物和其他相關創新藥物類別，以解決癌症領域，特別是肺癌領域未滿足的需求。
目前，公司已建立由11個候選藥物組成的系列管線，包括第三代EGFR、CDK4 6等。 其中，TY-9591是通宇康藥業潛在的同類最佳第三代EGFR-TKI藥物，目前正處於臨床試驗階段。 此外，公司還包括重點產品TY-302、5個創新臨床產品（以公司自主研發的關鍵產品TY-2136B為代表）和4個處於臨床前階段的產品。
*：通玄康醫藥招股說明書。
專注於小分子抗腫瘤藥物研發的平台，技術完善，實力雄厚
通廣康藥業投入巨資研發，研發費用23億元和189億美元。 公司研發團隊專注於小分子藥物的研發，擁有完整的技術平台，涵蓋從虛擬篩選、分子庫到化學和生物學的優化設計。 此外，通玄康藥業還擁有先進的藥物分析平台和質量控制體系，確保了研發過程中資料的準確性和可靠性。
目前，通玄康藥業主要專注於酪氨酸激酶抑制劑的研發，並逐步將業務拓展至其他領域，公司豐富的研發管線將有助於推動公司的進一步發展，為患者帶來更多優質藥物。
核心產品TY-9591是潛在的同類最佳第三代EGFR-TKI藥物
該公司的核心產品TY-9591是一種潛在的同類最佳第三代EGFR-TKI藥物，具有抗EGFR突變的抗腫瘤作用和優異的血腦屏障穿透力。公司目前正在研究TY-9591在EGFR突變型非小細胞肺癌腦轉移和EGFR L858R突變的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌腦轉移中的作用，主要是因為中國和全球市場尚無獲批用於非小細胞肺癌腦轉移的藥物，因此臨床需求空間較大。
根據招股書，TY-9591可以不可逆地結合某些EGFR突變體，包括L858R突變、外顯子19缺失、L858R T790M突變和外顯子19缺失T790M突變，從而通過阻斷酪氨酸激酶和細胞內訊號通路（如RAS、RAF MEK ERK或PI3K AKT通路）的磷酸化來抑制下游訊號級聯反應，最終抑制癌細胞增殖和轉移。 此外，TY-9591 的安全增強預計將提供更長的視窗。
根據TY-9591的臨床試驗資料，在1B期和2期臨床研究中從未接受過**的29例可評估非小細胞肺癌腦轉移患者中，25例患者達到顱內部分緩解（PR），4例患者達到完全緩解（CR），顱內客觀緩解率（ORR）為100%。 在 2 期研究中，研究人員觀察到嚴重不良事件的總體發生率為 83%， * 相關嚴重不良事件發生率低至 83%，顯示出良好的安全性。 基於這些令人鼓舞的臨床資料，通宇康正在開展一項關鍵的2期臨床試驗，將TY-9591作為EGFR突變非小細胞肺癌腦轉移的一線臨床試驗**。 此外，1b期研究的臨床資料顯示，TY-9591在78例可評估患者中顯示出良好的療效和安全性，在EGFR突變（L858R外顯子19缺失）NSCLC患者中，中位無進展生存期（PFS）為21在 5 個月時，其中 25 例是外顯子缺失 19 例的患者7 個月時，有 19 例 L858R 突變患者出現3個月。 研究人員確認ORR為859%，其中85例為外顯子19缺失患者7% 和 86 例 L858R 突變患者1%。此外，未觀察到DLT，而不良事件的發生率和嚴重程度是可以接受的。 研究人員正在進行一項註冊性 3 期臨床試驗，將 TY-9591 作為區域性晚期或轉移性 NSCLC 的一線 EGFR L858R 突變。