近日，審評中心發布了《創新醫療器械專項審查申請（2024年第1號）評審結果公告》。 共有7個產品進入創新醫療器械專審程式，這7個產品分別是北京艾康億成醫療器械的頸椎人工椎間盤、海西加德（蘇州）生物醫藥科技有限公司的青光眼引流器、深圳北鑫醫療科技的心臟脈衝電場消融系統、新清醫療（蘇州）有限公司的介入心室輔助系統。 Ltd.，超木科技（北京）的眼肌神經刺激器，直覺醫療公司的內窺鏡單孔手術系統。深圳市中科榮光醫療科技有限公司的ND：YAG三頻雷射斑塊減容裝置。
國家食品藥品監督管理總局醫療車輛審評中心近日印發《遠端監控系統註冊審評指導原則》，規範遠端監控系統產品的註冊和技術審評工作。 本指南適用於遠端監控裝置、遠端監控軟體以及醫療器械分類目錄中具有遠端監控功能的其他系統或軟體。 這些遠端監測裝置通常可以監測心電圖、腦電圖、無創血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳等生理引數。 常見的患者監護終端包括生理引數分析測量裝置、遙測監護裝置等。 《指南》為遠端監控系統的註冊審查提供了科學的技術支援。
近日，為推動醫療器械標準化高質量發展，貫徹落實《國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會關於進一步推進醫療器械標準化高質量發展的意見》，國家食品藥品監督管理總局決定設立醫療器械包裝標準化技術聯絡點。 該部門的主要職責是制定被動醫療器械領域包裝通用標準，包括術語、指南、方法等醫療器械包裝標準，以及醫療器械保護性包裝和無菌屏障系統的相關標準。 該單位秘書處由山東省醫療器械藥品包裝檢驗研究院承擔，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）器械與放射健康中心（CDRH）發布了2023年年度報告，記錄了CDRH在新醫療器械許可、數字健康等方面具有里程碑意義的一年。 協助FDA批准醫療器械和雷射產品的CDRH報告稱，2023年是“變革性的一年”，CDRH在批准上市的醫療器械數量方面創下了新紀錄，超過了其四十多年的歷史。 2023 年，CDRH 收到了 19,000 多份產品申請和 124 種新型裝置的上市許可批准，包括上市前批准和重新批准，不包括 COVID 時期的緊急使用授權。 CDRH在年報中列舉了2023年取得的一些成果：啟動全產品全生命週期諮詢計畫（TAP）試點，促進重要醫療器械的快速發展; 根據《乳腺X線攝影質量標準法》（MQSA）對乳腺X線攝影設施進行翻新等 
邁瑞醫療計畫服用約66斥資52億元收購匯泰醫療有限公司2112%的股份。 此舉將使邁瑞進入心血管領域，並利用其在醫療器械方面的經驗和人才庫，提公升匯泰醫療的研發能力和產品效能。 邁瑞希望通過整合全球營銷資源，推動匯泰醫療電生理及相關耗材業務的全球布局，進一步提公升其整體競爭力。
本次交易中兩家龍頭企業的合作有望助力推動國內醫療器械產業高質量發展，未來圍繞科創板企業的產業整合有望加速，併購或將成為推動科創板上市公司高質量發展的主線。 
近日，藍帆醫療（**002382深圳）宣布，公司全資子公司北京藍帆百盛醫療科技有限公司擬引入首都健康產業（北京）河北臨空私募股權經營及臨朐縣高新技術產業投資增資增持，投資方將向藍帆百盛增資9億元現金。本次交易是近兩年來中國醫療器械行業最大的單筆私募股權融資交易。 藍帆百盛是藍帆醫療心腦血管事業部的控股平台，旗下產品包括冠狀動脈植入介入、瓣膜置換修復系統，一流產品包括信悅、鑫闊、鑫迅、Biofreedom、Allegra等產品。 其中，BioFreedom是高出血風險（HBR）領域的全球“黃金標準”產品。 
最近，世界衛生組織（WHO）警告說，引入基於人工智慧（AI）的醫療保健技術對低收入國家的人們來說可能是“危險的”。
世界衛生組織 （WHO） 於 1 月 18 日發布了乙份關於大型多模態模型 （LMMS） 的新指南，指出技術的使用和開發不能僅由科技公司和富裕國家決定，這一點至關重要。 根據世界衛生組織的說法，如果模型沒有根據資源貧乏地區的人們的資料進行訓練，那麼這些演算法很可能無法很好地為人們服務。 世界衛生組織警告說，全球最壞的情況是“惡性競爭”，即公司忽視應用程式的無效性和不安全性，以便先發制人地推出。 這甚至增加了模型崩潰的可能性，從而進入虛假資訊迴圈，在這種迴圈中，根據不準確或虛假資訊進行訓練的LMMS將汙染網際網絡等公共資訊**。 
美國食品藥品監督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（Center for Device and Radiological Health）在2023年批准了124種新型醫療器械的上市許可，創下了歷史新紀錄。 我國醫療器械產品上市仍存在困難，特別是II類創新醫療器械的批准申請獲批率較低，主要是缺乏公認的評價思路和方法，產品技術要求的配方週期較長。 羅蘭貝格發布的《中國醫療器械行業發展現狀與趨勢》報告顯示，2022年中國醫療器械市場規模達到9582億元，預計到2024年將達到13644家1億元。 上海市藥品監督管理局印發《加強聚焦前瞻、持續優化醫療器械註冊指導服務行動方案（2023-2024年）》，旨在加快審評審批。