隨著醫療技術的進步，軟體已成為醫療產品的重要組成部分。
與醫療器械相關的軟體有三種形式：一種是具有獨立醫療器械資質的軟體; 二是作為醫療器械不可分割組成部分的軟體（醫療器械中的軟體）; 第三種是用於建立或維護醫療裝置的軟體。
軟體即醫療裝置 （SAMD） 是在標準計算平台或移動裝置上為醫療目的而設計的軟體。 它有特定的監管要求，包括確認、臨床評估和上市後監測。
根據國際醫療器械監管論壇（IMDRF），“醫療器械軟體”（SAMD）被定義為用於一種或多種醫療目的的軟體。
要被視為 SAMD，必須滿足以下特徵：
SAMD 是一種醫療裝置，包括體外診斷 （IVD） 醫療裝置。
SAMD 能夠在通用（非醫療用途）計算平台上執行。
如果軟體的預期目的是驅動硬體醫療裝置，則該軟體不符合 SAMD 定義。
SAMD 可以與其他產品（包括醫療裝置）結合使用（例如，作為模組）。
SAMD 可以與其他醫療裝置連線，包括：硬體醫療裝置、其他 SAP 軟體和通用軟體。
醫療器械由監管機構根據其相關風險進行分類，分為I類（低風險）至III類（高風險）。
醫療器械軟體根據其用途、持續時間、侵入性和安全影響進行分類，其中規定了所需的監管流程和標準。
2月** 動態激勵計畫
質量管理體系。
建立強大的質量管理體系 （QMS） 對於醫療器械軟體開發至關重要。 符合 ISO 13485：2016 等標準，可確保可控、可追溯的開發、測試和維護。 全面的質量管理體系包括：風險管理、軟體開發、文件編制、配置管理和驗證。
風險管理。 醫療器械軟體需要全面的風險管理，包括：分析、評估、控制和上市後監控。 鑑於軟體的動態特性，持續的風險管理在裝置的整個生命週期中至關重要。
臨床評估。 臨床評估用於驗證軟體在其指定環境中是否按預期執行，對於證明軟體醫療裝置的安全性、效能和使用至關重要，包括：資料收集和分析。
上市後監督。
一旦醫療裝置軟體投放市場，上市後監控就會持續監控其效能、安全性和可用性。 製造商收集和分析上市後資料，解決事件並進行必要的改進。 這種主動監控可提高裝置安全性和使用者滿意度。