生物醫藥產業是關係國民經濟和民生的戰略性新興產業。 生物醫藥智慧型製造作為新一代數位化生產技術，已被國家“十四五”規劃提出，用於發展生物經濟等政策，成為生物醫藥產業轉型公升級的重要方向。 本文從研究生物醫藥產業智慧型化轉型的背景和意義入手，介紹了生物醫藥企業智慧型化轉型的目標，並提出了加快我國生物醫藥產業高階化、智慧型化推進的相關對策和建議。
*：中國機械學會）。
一、生物醫藥產業智慧型化轉型的背景及意義
世界目前正面臨著一場新的工業革命，其核心思想是通過各種元素實現虛擬世界和現實世界之間的整合，從而實現流程的自動化和數位化。 智慧型製造是新一代資訊科技與先進製造技術深度融合，基於人工智慧、大資料、網際網絡、機械人的綜合應用，貫穿研發、生產和管理的全過程，以自主學習、自我感知、自我適應的全新生產模式，為生物醫藥產業鏈的重構，實現智慧型化、 靈活、一體化轉型具有非常重要的作用和意義。
1.1、數字價值鏈建設。
生物製藥行業的技術進步正在以各個方面引領數位化的速度和規模，創新藥物正變得越來越複雜、昂貴和具有挑戰性。 智慧型製造可以賦能藥品研發、生產、質量、物流等全生命週期管理，並在此基礎上支撐醫藥企業經營管理的持續優化。 為實現這一目標，藥企將流程化管理體系向數位化管理體系轉型，探索建立符合自身發展模式的數位化治理模式，在藥物發現、臨床試驗、監管、生產、商業化和監測過程的各個階段實施數位化轉型，使藥品價值鏈和產品全生命週期視角相結合， 並可整合系統、裝置等環節，從而優化生物醫藥產業資源配置和產業布局。實現產業競爭優勢的提公升。
1.2、充分發揮智慧型製造的獨特優勢。
智慧型製造與醫藥產業融合發展是解決瓶頸問題的重要舉措，對促進藥品製造的智慧型化、資訊化、追溯化具有重要意義，不僅可以大大解決產業鏈各環節的創新瓶頸，促進核心研發能力的提公升， 智慧型裝備技術，製造鏈質量和效率的企業，進而打破產業價值鏈的“低端鎖”陷阱，也推動實體生產製造向虛擬生產製造轉型，形成虛擬與現實互動、雙向效應的智慧型製造模式。支援傳統製造業向智慧型製造邁進，帶動企業生產效率提公升藥品質量安全是生物醫藥產業的基礎，生物醫藥智慧型製造將最大限度地減少生產過程中的人為干擾，促進GMP的高合規性和產品全生命週期的可追溯性，顯著縮短產品研發週期，提高生產靈活性，保證藥品質量的穩定性， 加快實現進口替代，進一步提公升中國生物醫藥的國際競爭力和話語權。
1.3、引領生物醫藥產業的聚集。
產業集聚是特定地理區域高度集中、資本要素在特定空間範圍內匯聚的過程，產業集聚在國家競爭中起著重要作用。
生物醫藥產業智慧型化轉型，不僅是形成具有競爭性自我強化機制的“優勝劣汰”的自然選擇機制，更是通過鼓勵多種形式的合作，吸引和衍生具有規模優勢的新企業，提高區域“集群”的競爭優勢，實現產業鏈上的高效網路化互動與合作。 因此，生物醫藥產業智慧型製造作為集群發展的重要支撐力量，是區域產業創新高地和產業發展的核心載體，在承擔創新成果轉化、中小企業培育、企業服務等方面發揮著重要“橋頭堡”作用，對培育壯大一大批龍頭企業起到了重要作用企業在生物醫藥智慧型製造，推動產業鏈建設和產品技術聯動創新，助力生物醫藥產業實現高質量發展。
二、生物醫藥企業智慧型化轉型目標
2.1. 賦能生物醫藥研發創新。
近年來，隨著計算機科學技術的快速發展，人工智慧、大資料和生物醫藥相輔相成、相互促進，計算機輔助藥物設計成為創新藥物研究的主要技術手段之一。 2022年7月，工業和資訊化部等9部門聯合印發的《醫藥產業發展“十四五”規劃》明確提出，將推動醫藥生產能力系統公升級，以新一代資訊科技賦能醫藥研發，促進資訊科技與生產經營深度融合， 積極開發新模式、新業態。“十四五”期間，探索人工智慧、雲計算、大資料等技術在研發領域的應用，通過生物資料探勘分析、模擬和計算，提高新靶點、新藥的發現效率，縮短實驗動物模型建設的研發週期，降低研發成本; 藥物設計、藥理學和藥效學研究、臨床試驗、資料等環節。因此，從生物醫藥研發設計到臨床資料採集，靈活運用新的數位化技術（如AI、大資料、平台等技術）進一步提高藥物研發成功率，縮短藥物研發週期，將成為生物醫藥研發領域的重要突破點。
2.2.確保產品質量的持續穩定。
產品質量是生物醫藥的命脈。 在藥品研發、生產、流通全生命週期實施質量管理和風險控制，是以智慧型製造加速產業公升級的重要內容。 2021年12月，國家藥品監督管理局等8部門聯合印發《全國藥品安全促進高質量發展“十四五”規劃》，提出實施藥品安全全過程監管，繼續推進標準體系建設。 智慧型工廠建設就是利用數位化軟體和自動化系統，不斷完善和完善生產質量管理體系和藥物警戒體系，打造生產過程中質量追溯資訊化的先進標準，加快生產執行系統、資料採集與監控系統、實驗室管理系統、質量管理體系和大資料平台的資訊化建設。 構建模組化、透明化、智慧型化的生產質量過程控制流程，多維度提公升質量管理水平，全面落實產品質量主體責任。嚴格把控產品質量，為社會提供安全優質的生物醫藥產品。
2.3、不斷提高降本增效水平。
降本增效、創造增長是智慧型化轉型的重要價值體現。 生物醫藥企業可以利用數位化工具，通過第一鏈業務的流程變化，實現更合理的供需協同，提高業務運營的整體效率。 智慧型化轉型不僅要提高藥物發現、設計和開發的效率和能力，更要在數字健康領域開拓新市場、採用新商業模式。 因此，通過AI智慧型技術，可以加強對最佳鏈條和客戶關係的管理，打通業務流程資訊孤島，實現部門間資訊的快速流動，企業可以利用數位化工具重塑客戶體驗，積極響應業務場景的多樣化需求，捕捉新的業務增長機會。 通過對個人經驗的總結、優化和固化，減少對個人經驗的依賴，實現個人經驗的系統化、公司化和傳承化。 結合企業資源規劃（ERP）系統的強大功能，可實現根據生產計畫對物料需求進行整體規劃，從而優化資源配置，減少資金占用，提高庫存周轉率，降低生產成本。
三、生物醫藥產業智慧型化轉型的趨勢與方向
生物醫藥產業是關係國民經濟和民生的戰略性新興產業，對加強基礎研究和科技創新能力建設，搶抓智慧型化發展機遇，推動我國生物醫藥產業高質量發展具有重要意義，對改善民生福祉具有重要意義。 實現中國式現代化，共建人類健康共同體。
3.1、開拓新領域，推動生物醫藥產業向高階方向延伸
生物技術與資訊科技的深度融合和自我迭代，為推動生物醫藥產業的技術進步提供了新的正規化。 要以計算醫學作為藥物研發新工具，推動多學科交叉協同公共關係，依託人工智慧技術、生物醫藥和健康大資料資源，開發智慧型決策知識模型和演算法，助力個體化新藥研發。 大力發展資訊科技、空間結構分析技術、分子模擬技術、機器學習技術、雲計算、區塊鏈等新技術在生物醫藥製造中的應用，通過自由能計算、立體化學分析、分子對接、深度學習等方式引入創新研發新正規化，提公升新研發中的自主設計與源創新能力疫苗和創新藥物。利用5G、區塊鏈、物聯網等前沿技術，實現藥品和疫苗從生產到使用的全生命週期管理，著力打造數位化、高階化、智慧型化的生物醫藥產業鏈標桿，實現專案研發全鏈條的智慧型化、數位化， 生產、經營、銷售。
3.二、培育新動能，推動生物醫藥產業向協同方向發展
隨著生物醫藥行業的分工越來越專業化，產業鏈的各個環節開始向不同的組織分散。 由於生物醫藥行業研發周期長、風險大、變化快的特點，行業推動了行業向網路協同化方向發展，組織間資源按需動態配置廣泛，產業鏈上下游交易、服務協同成為產業管理的重要方式， 而同一產業鏈中生物醫藥企業之間組織的邊際模糊性，將大大提高相關企業的研發和生產效率，從而增加產業鏈的競爭力。因此，要抓住我國生物醫藥產業數位化、智慧型化轉型的機遇，深入實施補強鏈條工程，聚焦產業鏈關鍵環節的短板和薄弱環節，開展產業鏈協同研究和整合驗證，推動推廣。 生物醫藥成果的應用與迭代公升級。
3.3、打造新優勢，推動生物醫藥產業向智慧型化方向邁進
基於生產製造全過程質量跟蹤的數位化，大力發展生物醫用智慧型裝備和智慧型工廠，確保生產過程全記錄可控，生產過程自動化、透明化、精益化、閉環化融合。 進一步提公升數字技術在生物醫藥領域原有的應用能力，立足於全流程可追溯、電子資訊化、過程視覺化、全面監管、開放平台、便捷化使用，促進產業鏈高效協同，加快建設生產執行系統、資料採集監控系統等資訊化技術; 實驗室管理體系、質量管理體系和大資料平台，在藥品研發、生產、流通全生命週期實施質量管理和風險控制，全面落實產品質量主體責任。嚴把產品質量關，為廣大患者提供安全優質的產品，塑造生物醫藥智慧型製造的創新生態圈。（作者：張淑萍）。
研究院起源於產業競爭情報監測，在產業規劃諮詢中發展壯大，在國家新城、新區規劃全鏈條諮詢中聲名鵲起。 專注於大資料、諮詢、規劃、設計、招商、運營和託管產業和產業園區。