春節作為中國最重要的傳統節日，蘊含著豐富的吉祥寓意。 春節假期結束之際，我們也迎來了諸多驚喜！ 2024年2月15日，FDA宣布已受理新一代廣譜抗癌藥物NTRK抑制劑repotrectinib(augtyro)用於 ** NTRK 陽性、區域性晚期或轉移性實體瘤患者以及 12 歲及以上兒童的補充新藥應用。 並將目標日期 （PDUFA） 設定為 2024 年 6 月 15 日。 如果一切順利，這款備受期待的重磅藥物將於今年6月獲批上市，使許多癌症患者受益。
該決定基於：**來自 1 期 2 期 Trident-1 試驗 （NCT03093116） 和 CARE 研究 （NCT04094610） 在兒科患者中針對患者的資料，兩項研究都評估了repotrectinib在NTRK陽性實體瘤中的療效。 在 Trident-1 1 期 2 期研究中，招募了攜帶 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合的區域性晚期或轉移性實體瘤患者，並接受 160 mg repotrectinib**，每天一次，持續 14 天，然後接受 160 mg repotrectinib，每天兩次。 結果顯示，接受瑞波替尼**治療的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）初治患者和TKI預處理患者，包括具有ROS1耐藥突變的患者，均取得了較高的反應率和具有臨床意義的疾病控制率（DOR）。 初始 TKI 患者的中位隨訪為 181個月後，12 個月的里程碑 DOR 為 861%總緩解率（ORR）為789%。既往接受過 1 次 ROS1 TKI** 且在 15 年未接受過化療的患者中位隨訪 5 個月後，ORR 為 375%，6個月疾病控制率（DOR）為795%在所有接受 repotrectinib** （n=71） 的患者中，中位 DOR 為 133個月。 56例患者達到完全緩解，中位數 ** 持續時間為 155個月。
什麼是NTRK？ NTRK（Neurotrophin Receptor Kinase）是一種神經營養因子受體酪氨酸激酶，含有NTRK1、NTRK2和NTRK3，分別編碼TRKA、TRKB和TRRKC三種蛋白。 在健康組織中，NTRK通路參與神經系統的發育和功能以及細胞存活，在健康組織中起重要作用。
關於repotrectinib：Repotrectinib是美國TP Therapeutics公司開發的第二代ALK ROS1 TRK抑制劑，用於ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）等癌症患者，是新一代廣譜抗癌藥物。
2023年5月，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）對瑞普替尼優先審評用於RoS1陽性的區域性晚期或轉移性NSCLC患者。
2023年11月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准repotrectinib（augtyro）用於治療區域性晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。 這是FDA首次批准將既往接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的ROS1陽性NSCLC患者以及未接受過TKI**的患者納入其中。
值得慶幸的是，repotrectinib目前正在尋找非小細胞肺癌患者進行臨床試驗。
腫瘤創新藥物的研發正在蓬勃發展，在不久的將來，越來越多的藥物可能會被批准用於臨床試驗。 預計該藥將盡快在中國獲批上市，造福患者。 免責宣告：康和源免疫之家為免疫科普平台，文字引用網路**，版權歸原作者所有。 本文僅供分享，如涉嫌侵犯您的版權，請聯絡我們刪除，謝謝！ 參考資料：repotrectinib 的 Trident-1 試驗在 NSCLC 患者亞組中顯示出令人鼓舞的資料 （CancerNetwork.）。com)u.s. food and drug administration approves augtyro™ (repotrectinib), a next-generation tyrosine kinase inhibitor (tki), for the treatment of locally advanced or metastatic ros1-positive non-small cell lung cancer (nsclc) |biospace