近日，恆瑞醫藥自主研發的CD79B抗體-藥物偶聯物（ADC）注射用創新藥SHR-A1912獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（FTD）。適用於既往至少 2 線的難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 （R r DLBCL）獲得這一資格將有助於加快臨床試驗和上市註冊的進展。
這也是公司第二款產品已獲得美國FDA快速通道資格認可今年1月，公司宣布自主研發的注射用HER3 ADC創新藥SHR-A2009獲得FDA快速通道資格，用於治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療後進展的EGFR突變轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
此前，SHR-A1912用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤**的IND申請已獲得美國FDA批准，SHR-A1912作為單藥聯合免疫化療治療B細胞非霍奇金淋巴瘤**的臨床試驗申請也已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，目前已進入II期臨床試驗階段。
非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma， NHL）是最常見的血液系統惡性腫瘤之一，瀰漫性大B細胞淋巴瘤（diffuse large-B-cell lymphoma， DLBCL）是NHL最常見的亞型，佔全球新診斷病例的30%-40%[1,2]。 DLBCL具有高度侵襲性和高度惡性，目前DLBCL的一線標準方案可用於約60%的患者，但約40%的患者仍為難治性或難治性。 **難治性DLBCL患者的預後較差[3]，該人群存在巨大的臨床需求未得到滿足，亟需尋找更有效的方法。
CD79B是B細胞抗原受體複合物的訊號轉導組分，對B細胞譜系具有高度特異性，在多種B細胞淋巴瘤（包括95%的DLBCL）中具有高表達，並且具有殺死B細胞腫瘤的廣泛作用機制[4,5]。
SHR-A1912注射用是恆瑞醫藥自主研發的靶向CD79B的ADC，可特異性結合表達CD79B的腫瘤細胞，經腫瘤細胞內吞後釋放溶酶體中的小分子毒素，從而誘導腫瘤細胞凋亡。
目前，基於恆瑞醫藥模組化ADC創新平台（HRMAP），經過10年的ADC研發積累，恆瑞已成為國內熱門靶標布局先進、差異化ADC產品的企業，包括SHR-A19129個新型差異化ADC分子成功獲批臨床試驗，5個產品實現國際同步開發在各個實體瘤領域也有多項創新藥產品，以期為患者帶來更多選擇。 未來，恆瑞藥業將繼續堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未被滿足的臨床需求，努力開發更多新的好藥，造福全球患者。
關於FTD：
快速通道指定 （FTD） 是美國 FDA 授予正在開發的藥物的指定，旨在促進針對最嚴重疾病的新藥開發並解決未滿足的臨床需求。
藥物獲得FTD後，新藥研發公司將有更多機會在後續的藥物開發和審查過程中與FDA進行溝通。 在藥物開發前期與FDA討論在研藥物的研發計畫和資料，可以及時發現並解決研發中目前存在的問題，有助於加快後續藥物的研發和審批。 此外，新藥開發公司在提交上市申請（NDA BLA）時，可以滾動向FDA提交新藥研究材料。 這些優惠政策為加快新藥研發提供了有利保障。
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