**：本廠的儀器，未經授權不得**，且24小時後**。
近日，美國食品藥品監督管理局官網宣布，奧林巴斯支氣管纖維鏡和支氣管鏡的召回被確定為一級召回，原因是一系列可能導致燒傷和火災的裝置，以及發生致命事件的可能性。 目前，已有192起相關產品問題投訴，其中4人受傷。
需要注意的是，此次召回是更正，而不是產品移除。 目前，該裝置在美國的召回數量為 17,691 臺，涉及 2001 年 1 月 1 日至 2023 年 9 月 11 日期間分銷的產品。
事實上，自 2023 年以來，奧林巴斯也發起了多次召回。 作為全球內窺鏡巨頭，其頻繁的產品故障和質量控制問題引起了業界的特別關注。
被 FDA 確定為 1 級召回
支氣管鏡檢查用於肺氣道的內窺鏡診斷和**。 支氣管纖維鏡和胸腔管鏡是管狀裝置，可與相機和燈等附件一起使用，以檢查或**乙個人的氣道。
截圖來自FDA官網。
使用受影響的支氣管鏡可能會導致嚴重的不良健康後果，包括人的氣道或肺部嚴重燒傷、氣道出血、呼吸困難、呼吸暫停、意識喪失或死亡。 受傷可能導致手術時間延長、額外醫療護理、住院時間延長、ICU 護理和死亡。
如果在供氧的同時進行高頻燒灼，或者電外科附件的電極部分離內窺鏡末端太近，則存在灼傷的風險。 灼傷會損壞或破壞裝置中可能受傷或無意中殘留在患者體內的部分，可能需要取回或手術切除。
2024年10月12日，奧林巴斯向所有受影響的客戶發出了緊急醫療器械糾正措施，要求客戶檢視裝置操作手冊的警告部分，具體內容為：在供氧時停止高頻燒灼;與內窺鏡一起使用的電外科裝置與內窺鏡保持足夠的距離;僅使用與操作手冊中列出的奧林巴斯支氣管鏡相容的高頻裝置。
本次召回涉及的具體產品型號如下：
頻繁召回
涉及國內市場
值得注意的是，自2024年以來，奧林巴斯已經發生了多次大規模召回事件。
去年11月，奧林巴斯在收到四起患者嚴重受傷的不良事件投訴後，宣布採取自願糾正措施。 據FDA官網顯示，此次召回涉及近6.8萬台裝置，全球有28款BF系列支氣管內窺鏡受到此次糾錯行動的影響，其中15款在美國銷售。
今年10月底，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，已將奧林巴斯召回的高流量腹腔吹氣裝置列為1級召回，據悉，該裝置因過度充氣造成21起故障、10起重傷和1人死亡。 此次召回的產品數量高達 3,136 件。
此外，據不完全統計，奧林巴斯今年在中國市場也進行了多次召回。
十一月
11月1日，國家食品藥品監督管理總局官網發布召回資訊，其中有兩起由奧林巴斯發起的二次召回。
1.奧林巴斯（上海）公司報告稱，由於涉事產品檢驗卡的吸痰量規格有誤，製造商奧林巴斯醫療有限公司主動召回其生產的纖維氣管插管內窺鏡（國機注射20142065689）。 召回級別是 2 級召回。
2.奧林巴斯（上海）報告稱，由於涉事產品維護不當等原因，製造商奧林巴斯醫療有限公司自願召回其生產的電子上消化道內窺鏡（國機注射20153063036）。 召回級別是 2 級召回。
十月
10月7日，國家食品藥品監督管理總局官網發布訊息稱，奧林巴斯（上海）公司報告稱，由於生產廠家提供的部分手柄處理不合格，奧林巴斯醫療有限公司自願召回其生產的一次性雙極高頻超聲雙輸出手術器械（Sinodevice Injection 20203010020）。 召回級別是 2 級召回。
八月
據國家藥品監督管理局官網今年8月報道，奧林巴斯**（上海）**報告稱，由於日本說明書描述錯誤等原因，製造商奧林巴斯威因特和益貝公司先後生產了小兒泌尿外科內窺鏡及配件小兒泌尿外科內窺鏡及配件（National Machinery Injection 20163063084）、高頻切除電極（National Machinery Injection 20153011433、 國機注20193011622）自願召回。召回級別是 2 級召回。
七月
今年7月，奧林巴斯（上海）公司報道稱，由於部分產品缺乏最終檢驗標準，製造商奧林巴斯醫療有限公司對電子胃鏡（國家食品藥品監督管理局2024年第3220572號和2024年第3221990號）、電子結腸鏡和電子結腸鏡（2024年第3220852號）的20172067070、 國家食品藥品監督管理總局（Enter）Word 2013 No.3224358）、電子十二指腸鏡（國家食品藥品監督管理總局（Enter）Word 2011 No.3222826）、電子上消化道內窺鏡（National Machinery Injection 20153063036、National Machinery Injection 20183062529）、電子十二指腸鏡檢查十二指腸注射液20163063273）自願召回。召回級別為 ** 召回。
香港退休
2024年11月5日，香港醫院管理局發出通知，要求公立醫院立即停用142臺奧林巴斯氣腹機。
因此，估計未來一周內，已預訂於屯門醫院、博愛醫院及明愛醫院的約30宗非緊急腹腔鏡微創手術需要改期。
該停產通知受到最近 FDA 發起的 1 級召回的影響。 今年10月，美國食品藥品監督管理局官網顯示，奧林巴斯已對UHI-4高流量氣腹機啟動了一級召回。
經核查，UHI-4也在國內銷售，並於2024年5月在中國獲批，是市面上常見的氣腹機型號之一。
多項行動引起業界關注
作為全球內窺鏡巨頭，奧林巴斯的種種舉動備受關注。
近日，FDA宣布，支氣管纖維鏡和支氣管鏡的召回屬於1級召回，奧林巴斯美國公司也宣布了人事變動，宣布任命Neil Boyden Tanner為全球總法律顧問，向總裁兼首席執行官Stefan Kaufmann匯報。
neil boyden tanner
據悉，Neil Boyden Tanner將於2024年1月8日加入公司，以接替將於本月底退休的Donna Miller，並於2024年4月1日正式接任全球法律顧問。
在業務布局方面，奧林巴斯於12月宣布將與索尼在醫療器械領域，尤其是內窺鏡領域建立新的合作。
兩家公司於 2012 年 9 月首次合作，次年索尼擁有 51% 的股份，奧林巴斯擁有 49% 的股份，成立了一家合資企業，即索尼奧林巴斯醫療解決方案公司）。通過此次合作，我們推出了三款產品，包括全球首款4K手術內窺鏡系統。
兩家公司現在尋求進一步擴大合作，開發下一代胃腸和呼吸內窺鏡，除了共同開發2024年協議涵蓋的4K（或更高）解像度或3D手術內窺鏡外，還專注於提高軟體開發能力。
儘管存在產品問題，但這家百年影像公司仍然處於行業領先地位。
公開資料顯示，奧林巴斯成立於2024年，經過100多年的積累，已發展成為以光學技術為基礎，全球領先的醫療技術跨國集團，其中消化內窺鏡裝置佔據了全球市場的70%以上。 該公司的內窺鏡業務和**儀器業務共同構成奧林巴斯醫療業務分部，約佔集團整體銷售額的80%。
值得一提的是，中國是全球第二大醫療器械市場，奧林巴斯也在不斷深化布局。 今年4月，奧林巴斯中國醫療器械生產研發基地在蘇州成立，這是奧林巴斯首次在中國設立醫療器械產品生產研發基地，也是首次在日本以外地區生產核心產品。
那麼，在不斷深化業務布局、推動產品技術高階化的過程中，奧林巴斯能否妥善解決召回事件，全力開拓高階醫療器械市場？家用裝置將持續關注。