今天（12月21日），國家食品藥品監督管理總局發布藥品批准證書交付資訊，兆科（廣州）腫瘤藥物***索卡唑利單抗注射液獲准上市。
NMPA官網。
Socazolimab注射液（socazolimab）基於Sorrento的專利G-mAb文庫平台進行篩選全人抗PD-L1單轉殖抗體，後來由Lee's Pharmaceutical推出。 2024年10月27日，李氏製藥提交了socazolimab***或轉移性宮頸癌的新藥上市申請（NDA），並被CDE受理。 2024年2月，第一克利木單抗被CDE授予突破性認定。
據報道，第一克利木單抗期 + 擴充套件臨床研究結果該藥物的安全性良好，大多數與藥物相關的不良事件為1至2級，沒有發生與藥物相關的4至5級不良事件。 有效性評價ORR為15PFS 為 4% 和 44 個月，OS 為 147個月。
據了解，相對於競爭對手，第一克利木單抗具有以下潛在優勢
1.全人源抗體可能使其免疫原性最低;
2.與其他抗PD-L1抗體相比，達到療效所需的劑量可能更小;
3.它具有免疫檢查點抑制和抗體依賴性細胞毒性（ADCC）的雙重作用機制。
目前，利木單抗第一克注射液仍在進行中多項癌症試驗，包括**性或轉移性宮頸癌，聯合卡鉑和依託泊苷一線治療**廣泛期小細胞肺癌，聯合白蛋白結合型紫杉醇**晚期尿路上皮癌，高階別骨肉瘤輔助化療後維持**，聯合白蛋白結合型紫杉醇和順鉑治療食管鱗狀細胞癌新輔助**，聯合卡培他濱治療膽道系統惡性腫瘤術後輔助患者**。
關於Lee's Pharm
李氏藥業成立於2024年，是一家以研發為驅動力和以市場為導向的生物製藥集團，總部位於香港。 李氏藥業於2024年7月在香港聯交所創業板上市，並於2024年5月成功轉入香港聯交所主機板。 李氏藥業在中國中國大陸擁有兩個一體化生產和研發基地，即兆科合肥基地（位於安徽省合肥市高新區）和兆科廣州基地（位於廣東省廣州市南沙區）。
立足中國大陸，放眼國際，通過紮實穩定的投資建設，全面覆蓋和整合藥物研發、臨床研究、藥品註冊、生產、銷售、營銷等各個環節。 該集團主要集中在：心血管、產科、兒科、罕見病、腫瘤科、精神科等重要疾病領域開發不同階段的專利新藥和高階仿製藥。Lee's Pharma目前有40多種產品處於不同的開發階段，包括內部開發和許可，通過來自美國、歐洲和日本的公司製造和商業化。
宣告：本文僅供參考，不代表本平台觀點。 本文並非**計畫建議，如需獲得**計畫指導，請至正規醫院就診。 如涉及作品內容、版權等問題，請在本平台留言，我們將盡快核實處理。
責任編輯|弓又長又長。
排版 | adbugg
開啟白色|陳老師：17308362010（和微信一樣）。