**：本廠的儀器，未經授權不得**，且24小時後**。
近日，美國FDA更新了醫療裝置短缺清單，透露可穿戴和非穿戴體外除顫器AED的短缺可能持續到2024年夏季。 在 23 年 10 月，該機構曾預計 AED** 短缺只會持續到 23 年底。
另乙個值得關注的資訊是，雅培的Heartmate II LVAS被列入FDA的停產裝置清單，該機構表示將於2024年12月31日停止生產。 此次停產似乎適用於整個 Heartmate II 系列，包括植入物、控制器、顯示模組、配件以及用於演示和培訓的產品。
美國AED缺口為1000萬台
首先，讓我們來看看美國AED的短缺情況。
根據FDA的說法，短缺主要是由於對裝置的需求增加以及元件、零件或配件的短缺或關閉，以及全球半導體晶元的持續短缺等原因。
隨著疫情的結束，呼吸機、核酸檢測相關試劑、儀器等大量疫情相關裝置被FDA從短缺清單中移除，但自2024年7月以來，AED一直被列入短缺清單。 目前FDA的醫療器械短缺清單仍包含三大類七種產品：
心血管：迴圈支援、結構和血管裝置心臟診斷和監測產品透析相關產品AED（自動體外除顫器）作為一種可以自動監測患者心律並實施電擊以恢復心臟正常功能的醫療裝置，是目前公認的院外心臟驟停的唯一急救裝置。 美國人均AED配置位居世界前列，資料顯示，日本平均每10萬人AED數量為555人，美國為317人，而中國大陸每10萬人均AED數量僅為5人。
在美國，一些州的法律要求某些型別的建築物配備自動體外除顫器並規定處罰。 根據心臟驟停基金會 （SCA**） 的資料，截至 2022 年，美國 50 個州中有 20 個要求學校配備 AED。
儘管如此，美國的AED短缺仍然很嚴重。 首先，AED電池和電極墊會隨著時間的流逝而過期，必須定期更換。 目前，由於**短缺，許多一次性AED裝置無法更換。
此外，美國的AED覆蓋率仍然不能滿足人們的需求。 資料顯示，在美國，心臟驟停 （SCA） 導致的死亡人數比任何其他疾病都多，在超過 350,000 例院外病例中，只有不到 10% 的人出院。
根據OHS的一項研究，美國至少需要3000萬台AED才能覆蓋70%以上的城市人口，其餘30%的農村人口（主要居住在郊區和農村地區）需要超過1000萬台AED。
據估計，目前只有約10%的區域AED覆蓋率得到滿足。
雅培劃時代的產品停產
讓我們來看看 Heartmate II 的停產情況。
Heartmate II左心室輔助系統（LVAS）是目前世界上應用最廣泛的左心室輔助系統，是人工心臟系統的一種。
植入式 LVAD 主要用於終末期心力衰竭（Intermacs 1 4 級）患者的終末期**（目的地治療 （DT））或作為心臟移植前的移植橋 （BTT）。 經過三代和幾十年的發展，LVAD 已成為終末期心力衰竭 （HF）**的重要工具，美國每年約有 3,000 名患者使用它，超過了心臟移植的數量。
HeartMate 系列人工心臟最初由 Thoratec 開發，該公司於 1986 年首次將 Heartmate i（使用脈動隔膜幫浦的第一代 VAD ）植入人體。 但由於只能放置在腹腔內的體積大，且第一代產品的損傷率極高，患者的1年生存率僅為52%。
1997 年，Thoratec 推出了 Heartmate II，這是使用軸流幫浦的第二代 VAD 系統，隨後於 2000 年 7 月進行了首次移植，並於 2001 年進行了臨床試驗。
Heartmate II 軸流幫浦心室輔助裝置。
該產品體積小，能夠植入患者胸部，可靠性顯著提高，便攜性大大增強，引領了第二代VAD產品的開發。
2015 年，Thoratec 被 St. Jude Medical 以 34 億美元收購，2017 年，後者被 Abbott 以 250 億美元收購，一舉奠定了 Abbott 在心力衰竭業務中的地位。
然而，Heartmate II也面臨著許多問題，其中最重要的是血液相容性。 由於體積減小，葉輪需要高速旋轉才能滿足流量輸出，導致血液流經血幫浦時對血液中的細胞和其他成分造成機械損傷。 長期使用後，幫浦中可能會形成血凝塊，增加中風的風險。
根據FDA的官方網站，雅培計畫在2024年停止生產Heartmate II產品。
有望進入國內市場
雅培最新一代VAD Heartmate III於2024年獲得美國FDA批准，是目前擁有5年臨床試驗資料的最大人工心臟產品。
Heartmate III磁懸浮離心心室輔助裝置。
Heartmate III採用磁懸浮技術，比第二代VAD略大，由於懸浮技術減少了軸承的使用，延長了血幫浦的使用壽命。
雅培表示，植入HeartMate 3後，體外迴圈血栓形成和腦卒中的發生率明顯降低，全球已植入超過30,000名患者，在推出後短短幾年內已成為全球人工心臟市場的領頭羊。
根據2024年美國胸外科醫師協會（STS）英特瑪克斯年報，全磁懸浮LVAD（Heartmate）2021成為絕對主流，佔927%，軸流幫浦、液壓懸浮幫浦基本退出市場。 LVAD 的 5 年生存率有史以來首次超過 50% （51.）。9%）。全磁懸浮LVAD在臨床應用中的優勢顯而易見，Momentum 3臨床對照研究表明，與軸流幫浦相比，全磁懸浮LVAD具有更高的總生存率（58.）。4% vs. 43.7%），腦卒中、出血、幫浦血栓形成等嚴重併發症也明顯減少。
2024年11月5日，雅培和Heartmate在第六屆中國國際進口博覽會上亮相。
對AED的需求呈爆炸式增長
人工心臟在第三代競爭中
自動體外除顫器（AED）作為治療心源性猝死的重要工具，已成為關係到人民生命健康的公共場所必備裝置，我國AED分配比例亟待提高。
自《健康中國行動（2019-2024年）》明確提出為人員密集場所配備自動體外除顫器（AED）以來，全國各地紛紛出台相關政策，大力推廣和普及AED的配置和使用，AED市場需求呈現爆發式增長態勢。
根據前瞻產業研究院**，2024年中國AED行業市場規模將達到29家約2億元。 按照100-200臺、10萬人的AED配置標準，我國AED配置應達到140萬-280萬台，市場規模超過500億元。
在人工心臟領域，雅培Heartmate II即將停產，也預示著全磁懸浮LVAD將越來越成為絕對主流。
沒有經歷過第一次。
第一代和第二代LVAD，目前國產VAD均為第三代全磁懸浮或液體懸浮。 2024年，重慶永仁信Evaheart、蘇州同心CH-VAD、2022航天泰信心控（天津深芯Corheart6）四款心室輔助裝置相繼上市，填補了我國心室輔助裝置臨床應用領域的空白。
根據中國醫學科學院阜外醫院院長胡勝壽院士在2024年4月舉行的首屆中國機械迴圈支援器械臨床應用質量控制大會上公布的資料，近五年來，全國70家醫院累計進行363例長期LVAD植入。 總體而言，近年來VDA種植手術的數量和種植醫院的數量逐年增加。
根據CHS（2012-2015）的一項研究，中國約有890萬35歲的心力衰竭患者。 每年約有 297 萬名 25 歲及以上的心力衰竭新發患者全球約有6400萬人患有心力衰竭。 左心室輔助裝置（LVAD）作為晚期心力衰竭的主要手段，具有不容小覷的未來發展潛力。
隨後，儀器之家將繼續關注該領域的最新動態。